Evaluering av Merz Cheek Fullness Assessment Scale i behandling av volumunderskudd i midten av ansiktet

Inklusjonskriterier:

• 1. Har volumsvikt i høyre og venstre kinn med en vurdering på 2 eller 3 (moderat eller sterkt innsunkne kinn) på MCFAS som bestemt av den blindede evaluatoren.
• 2. Har samme MCFAS-score på begge kinnene (dvs. kinnene er symmetriske).
• 3. Er minst 18 år gammel.
• 4. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer (f.eks. hudfyllstoffer, toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, mikroderm abrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy, Thermage] og/eller kirurgiske prosedyrer) i ansiktet under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Hudatrofi i midtansiktsregionen annet enn det som er relatert til alder.
• 2. Har gått opp eller gått ned og ≥ 2 enheter for kroppsmasseindeks (BMI) i løpet av de siste 90 dagene eller har til hensikt å gå opp eller miste betydelig vekt i løpet av studien.
• 3. Ufysiologisk hudslapphet og/eller solskader utover det som er typisk for forsøkspersonens alder eller forsøksperson planlegger å bli brun i løpet av studieperioden.
• 4. Akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon på injeksjonsstedet (f.eks. akne, eksem, streptokokkinfeksjoner), eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
• 5. Tidligere kirurgi, inkludert midfacial plastisk kirurgi, eller har et permanent implantat eller graft i midtansiktsregionen som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
• 6. Gjennomgått oral kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å gjennomgå oral kirurgi under deltakelse i studien (dvs. kjeveortopedi, ekstraksjon, implantater).
• 7. Noen gang blitt behandlet med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyllstoffer i mellomansiktsregionen eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
• 8. Mottatt behandlinger i midtansiktsregionen med svinebaserte kollagenfyllstoffer eller med Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® eller Restylane® Lyft, kalsiumhydroksylapatitt (CaHA), poly L-melkesyre (PLLA) eller mesoterapi i løpet av de siste 24 månedene og/ eller med andre hyaluronsyre (HA) produkter innen de siste 12 månedene eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
• 9. Mottatt dermale ansiktsbehandlinger (dvs. toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, mikroderm abrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy, Thermage] og kirurgiske prosedyrer) i midtansiktsregionen i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta dem under deltakelse i studien.
• 10. Facial nerve parese eller historie med ansikts nerve parese.
• 11. En historie eller dokumentert bevis på en autoimmun sykdom (f.eks. sklerodermi, lupus erythematosus, revmatoid artritt).
• 12. En kjent blødningsforstyrrelse eller har mottatt eller planlegger å motta antikoagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende legemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonen tid (vitaminer eller urtetilskudd, f.eks. vitamin E, hvitløk, gingko), fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon.