Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle studier av triggere av paroksysmal atrieflimmer (I-STOP-AFib)

30. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bruke N-av-1 eksperimenter for å svare på pasientgenererte forskningsspørsmål

I-STOP-Afib-studien vil teste den komparative effektiviteten av å bruke N-av-1-studier vs. symptomovervåking alene for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av episoder med atrieflimmer og forbedre livskvaliteten for AF-pasienter. Studien vil involvere randomisering av nesten 500 paroksysmale AF-pasienter til enten AF-episodesporing versus å teste forholdet mellom deltakervalgte triggere og AF-episoder ved å bruke et mobilappbasert N-av-1 studiedesign. Begge gruppene vil fullføre en validert undersøkelse for å vurdere AF alvorlighetsgrad, i hovedsak et mål på livskvalitet mens de lever med AF, før og etter en 3 måneders testperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

N-av-1 prøvearm: Deltakerne vil bruke Eureka-mobilapplikasjonen og AliveCor-enheten til å utføre minst én N-av-1 prøveversjon med mål om å identifisere og bedre kontrollere AF-utløsere. Hver N-av-1-studie vil vare totalt 6 uker og vil inkludere opptil 3 perioder med triggereksponering og 3 perioder med triggereliminering med hver eksponerings-/elimineringsperiode som varer 1 uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å starte sin prøveperiode med en periode med enten triggereksponering eller eliminering. I løpet av hver N-av-1-studie vil deltakerne spore daglig AF-varighet og alvorlighetsgrad, daglig humør og søvnkvalitet, daglige AliveCor-sporinger og daglig triggereksponering. På slutten av hver utprøving vil deltakerne kunne gjennomgå prøveresultatene som vil inkludere visualiseringer av deres daglige AF-symptom og triggersporing over tid. Etter å ha fullført en utprøving, vil deltakerne bli instruert om å implementere livsstilsendringer de anser som passende basert på det de har lært av resultatene av forsøket. Deltakerne vil implementere disse endringene i en periode på 4 uker hvor de vil fortsette å spore AF-episodens varighet og alvorlighetsgrad via appen. På slutten av den 4-ukers livsstilsendringsperioden vil deltakerne fullføre undersøkelsen om atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) og vil deretter ha muligheten til å teste en annen trigger eller avslutte studiedeltakelsen.

Symptomovervåkingsarm: Deltakerne vil bruke Eureka-appen og AliveCor-enheten til å registrere daglig AF-varighet og alvorlighetsgrad, daglige AliveCor-avlesninger og daglig humør og søvnkvalitet i en periode på 10 uker. Deltakerne vil kunne visualisere sine AF-, søvn- og humørdata i sanntid og vil motta et ukentlig sammendrag av dataene sine via Eureka-appen. På slutten av den 10 uker lange datasporingsperioden vil deltakerne fullføre AFEQT-undersøkelsen og vil Deretter har du muligheten til å enten avslutte studiedeltakelsen eller gå over til N-av-1 prøvearm for å teste utløsere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
499

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk paroksysmal AF
  • en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Barn (alder <18 år)
  • Pasienter med planer om å vesentlig endre AF-behandling (som med ablasjon eller endring av antiarytmika) i løpet av de påfølgende 6 månedene
  • Uvilje til å teste AF-triggere.
  • Pasienter som har hatt en AV-knute eller AV Junction-ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N-av-1
Deltakere i N-av-1-armen vil bruke Eureka-mobilapplikasjonen og AliveCor-enheten til å spore deres AF-episodefrekvens og alvorlighetsgrad og utføre minst én N-av-1-prøve med mål om å identifisere og bedre kontrollere deres AF-utløsere.
Atferdsmessig: N-av-1
Deltakere i N-av-1-armen vil bruke Eureka-mobilapplikasjonen og AliveCor-enheten til å spore deres AF-episodefrekvens og alvorlighetsgrad og utføre minst én N-av-1-prøve med mål om å identifisere og bedre kontrollere deres AF-utløsere.
Placebo komparator: Datasporing
Deltakere i datasporingsarmen vil bruke Eureka-appen og AliveCor-enheten til å registrere daglig AF-frekvens og alvorlighetsgrad og daglige AliveCor-avlesninger i en periode på 10 uker.
Atferdsmessig: Datasporing
Deltakere i datasporingsarmen vil bruke Eureka-appen og AliveCor-enheten til å registrere daglig AF-frekvens og alvorlighetsgrad og daglige AliveCor-avlesninger i en periode på 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitetsundersøkelse (AFEQT)
Tidsramme: 10 uker

Endring i livskvalitet for atrieflimmer vil bli målt ved undersøkelsen atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Det primære resultatet vil være endring i AFEQT-score fra baseline-måling til måling etter 10 uker. Endring i AFEQT vil sammenlignes mellom N-av-1-armen og datasporingsarmen.

Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT) evaluerer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer pasienter har knyttet til atrieflimmer (AF eller AFib). Pasienter skårer 0 (dårligst) til 100 (best).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A129075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger