Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные исследования триггеров пароксизмальной фибрилляции предсердий (I-STOP-AFib)

30 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Использование экспериментов N-из-1 для ответа на вопросы, заданные пациентами

В исследовании I-STOP-Afib будет проверена сравнительная эффективность использования исследований N из 1 по сравнению с наблюдением только за симптомами для снижения частоты и тяжести эпизодов фибрилляции предсердий (ФП) и улучшения качества жизни пациентов с ФП. Исследование будет включать рандомизацию почти 500 пациентов с пароксизмальной ФП либо для отслеживания эпизодов ФП, либо для тестирования взаимосвязи между выбранными участниками триггерами и эпизодами ФП с использованием дизайна исследования N-из-1 на основе мобильного приложения. Обе группы пройдут утвержденный опрос для оценки тяжести ФП, по сути, критерия качества жизни при наличии ФП, до и после 3-месячного периода тестирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа испытаний N-из-1: участники будут использовать мобильное приложение Eureka и устройство AliveCor для выполнения как минимум одного испытания N-из-1 с целью выявления и лучшего контроля своих триггеров ФП. Каждое испытание N-из-1 продлится в общей сложности 6 недель и будет включать до 3 периодов триггерного воздействия и 3 периода устранения триггера, при этом каждый период воздействия/исключения длится 1 неделю. Участники будут случайным образом распределены для начала испытания с периодом воздействия триггера или исключения. Во время каждого испытания N-из-1 участники будут отслеживать ежедневную продолжительность и тяжесть ФП, ежедневное настроение и качество сна, ежедневные записи AliveCor и ежедневное триггерное воздействие. В конце каждого испытания участники смогут просмотреть результаты своих испытаний, которые будут включать визуализацию их ежедневных симптомов ФП и отслеживание триггеров с течением времени. После завершения испытания участникам будет предложено внести любые изменения в образ жизни, которые они сочтут целесообразными, на основе того, что они узнали из результатов своего испытания. Участники будут внедрять эти изменения в течение 4 недель, в течение которых они будут продолжать отслеживать продолжительность и тяжесть эпизода ФП через приложение. В конце 4-недельного периода изменения образа жизни участники заполнят анкету «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT), после чего у них будет возможность протестировать другой триггер или прекратить участие в исследовании.

Наблюдение за симптомами: участники будут использовать приложение Eureka и устройство AliveCor для ежедневной регистрации продолжительности и тяжести ФП, ежедневных показателей AliveCor, а также ежедневного настроения и качества сна в течение 10 недель. Участники смогут визуализировать свои данные о ФП, сне и настроении в режиме реального времени и будут получать еженедельную сводку своих данных через приложение Eureka. В конце 10-недельного периода отслеживания данных участники завершат опрос AFEQT и получат затем у них есть возможность либо прекратить участие в исследовании, либо перейти в экспериментальную группу N из 1, чтобы проверить свои триггеры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
499

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая пароксизмальная ФП
  • смартфон

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Дети (возраст < 18 лет)
  • Пациенты, которые планируют существенно изменить лечение ФП (например, аблацию или замену антиаритмических препаратов) в течение следующих 6 мес.
  • Нежелание тестировать триггеры ФП.
  • Пациенты, перенесшие аблацию АВ-узла или АВ-соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: N-из-1
Участники группы N-of-1 будут использовать мобильное приложение Eureka и устройство AliveCor для отслеживания частоты и тяжести эпизодов ФП, а также проведут хотя бы одно исследование N-of-1 с целью выявления и лучшего контроля триггеров ФП.
Поведенческий: N из 1
Участники группы N-из-1 будут использовать мобильное приложение Eureka и устройство AliveCor для отслеживания частоты и тяжести эпизодов ФП и проведут как минимум одно испытание N-из-1 с целью выявления и лучшего контроля триггеров ФП.
Плацебо Компаратор: Отслеживание данных
Участники группы отслеживания данных будут использовать приложение Eureka и устройство AliveCor для ежедневной записи частоты и тяжести ФП, а также ежедневных показаний AliveCor в течение 10 недель.
Поведенческий: Отслеживание данных
Участники группы отслеживания данных будут использовать приложение Eureka и устройство AliveCor для записи ежедневной частоты и тяжести ФП, а также ежедневных показателей AliveCor в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 10 недель

Изменение качества жизни при фибрилляции предсердий будет измеряться с помощью исследования «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT). Первичным результатом будет изменение показателя AFEQT от исходного измерения до измерения через 10 недель. Изменение AFEQT будет сравниваться между группой N-of-1 и группой отслеживания данных.

Опросник «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) оценивает симптомы, повседневную деятельность и проблемы лечения, связанные с фибрилляцией предсердий (ФП или ФП). Пациенты получают баллы от 0 (худший) до 100 (лучший).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A129075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками