Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle studier av triggere av paroksysmal atrieflimmer (I-STOP-AFib)

30. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bruke N-av-1 eksperimenter for å svare på pasientgenererte forskningsspørsmål

I-STOP-Afib-studien vil teste den komparative effektiviteten av å bruke N-av-1-studier vs. symptomovervåking alene for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av episoder med atrieflimmer og forbedre livskvaliteten for AF-pasienter. Studien vil involvere randomisering av nesten 500 paroksysmale AF-pasienter til enten AF-episodesporing versus å teste forholdet mellom deltakervalgte triggere og AF-episoder ved å bruke et mobilappbasert N-av-1 studiedesign. Begge gruppene vil fullføre en validert undersøkelse for å vurdere AF alvorlighetsgrad, i hovedsak et mål på livskvalitet mens de lever med AF, før og etter en 3 måneders testperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-av-1 prøvearm: Deltakerne vil bruke Eureka-mobilapplikasjonen og AliveCor-enheten til å utføre minst én N-av-1 prøveversjon med mål om å identifisere og bedre kontrollere AF-utløsere. Hver N-av-1-studie vil vare totalt 6 uker og vil inkludere opptil 3 perioder med triggereksponering og 3 perioder med triggereliminering med hver eksponerings-/elimineringsperiode som varer 1 uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å starte sin prøveperiode med en periode med enten triggereksponering eller eliminering. I løpet av hver N-av-1-studie vil deltakerne spore daglig AF-varighet og alvorlighetsgrad, daglig humør og søvnkvalitet, daglige AliveCor-sporinger og daglig triggereksponering. På slutten av hver utprøving vil deltakerne kunne gjennomgå prøveresultatene som vil inkludere visualiseringer av deres daglige AF-symptom og triggersporing over tid. Etter å ha fullført en utprøving, vil deltakerne bli instruert om å implementere livsstilsendringer de anser som passende basert på det de har lært av resultatene av forsøket. Deltakerne vil implementere disse endringene i en periode på 4 uker hvor de vil fortsette å spore AF-episodens varighet og alvorlighetsgrad via appen. På slutten av den 4-ukers livsstilsendringsperioden vil deltakerne fullføre undersøkelsen om atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) og vil deretter ha muligheten til å teste en annen trigger eller avslutte studiedeltakelsen.

Symptomovervåkingsarm: Deltakerne vil bruke Eureka-appen og AliveCor-enheten til å registrere daglig AF-varighet og alvorlighetsgrad, daglige AliveCor-avlesninger og daglig humør og søvnkvalitet i en periode på 10 uker. Deltakerne vil kunne visualisere sine AF-, søvn- og humørdata i sanntid og vil motta et ukentlig sammendrag av dataene sine via Eureka-appen. På slutten av den 10 uker lange datasporingsperioden vil deltakerne fullføre AFEQT-undersøkelsen og vil Deretter har du muligheten til å enten avslutte studiedeltakelsen eller gå over til N-av-1 prøvearm for å teste utløsere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk paroksysmal AF
  • en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Barn (alder <18 år)
  • Pasienter med planer om å vesentlig endre AF-behandling (som med ablasjon eller endring av antiarytmika) i løpet av de påfølgende 6 månedene
  • Uvilje til å teste AF-triggere.
  • Pasienter som har hatt en AV-knute eller AV Junction-ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-av-1
Deltakere i N-av-1-armen vil bruke Eureka-mobilapplikasjonen og AliveCor-enheten til å spore deres AF-episodefrekvens og alvorlighetsgrad og utføre minst én N-av-1-prøve med mål om å identifisere og bedre kontrollere deres AF-utløsere.
Atferdsmessig: N-av-1
Deltakere i N-av-1-armen vil bruke Eureka-mobilapplikasjonen og AliveCor-enheten til å spore deres AF-episodefrekvens og alvorlighetsgrad og utføre minst én N-av-1-prøve med mål om å identifisere og bedre kontrollere deres AF-utløsere.
Placebo komparator: Datasporing
Deltakere i datasporingsarmen vil bruke Eureka-appen og AliveCor-enheten til å registrere daglig AF-frekvens og alvorlighetsgrad og daglige AliveCor-avlesninger i en periode på 10 uker.
Atferdsmessig: Datasporing
Deltakere i datasporingsarmen vil bruke Eureka-appen og AliveCor-enheten til å registrere daglig AF-frekvens og alvorlighetsgrad og daglige AliveCor-avlesninger i en periode på 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitetsundersøkelse (AFEQT)
Tidsramme: 10 uker

Endring i livskvalitet for atrieflimmer vil bli målt ved undersøkelsen atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Det primære resultatet vil være endring i AFEQT-score fra baseline-måling til måling etter 10 uker. Endring i AFEQT vil sammenlignes mellom N-av-1-armen og datasporingsarmen.

Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT) evaluerer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer pasienter har knyttet til atrieflimmer (AF eller AFib). Pasienter skårer 0 (dårligst) til 100 (best).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A129075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer Paroksysmal

Kliniske studier på N-av-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere