Evaluering av SAR408701 hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster
31. juli 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase I-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til SAR408701 administrert intravenøst som monoterapi hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster
Hovedmål:
- For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SAR408701 når det administreres som et enkelt middel i henhold til undersøkelsesmedisin (IMP) relaterte dosebegrensende toksisiteter (DLTs) for å bestemme anbefalt dose (RD) av SAR408701 hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster.
Sekundære mål:
- For å karakterisere den generelle sikkerhetsprofilen til SAR408701 monoterapi.
- For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til SAR408701 og dets metabolitter.
- For å evaluere den farmakodynamiske (PDy) effekten av SAR408701 på nivåer av sirkulerende karsinoembryonalt antigenrelatert celleadhesjonsmolekyl 5 (CEACAM5) for hoveddoseeskaleringsdelen.
- For å vurdere foreløpig effekt i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 kriterier og andre indikatorer på antitumoraktivitet.
- For å vurdere den potensielle immunogenisiteten til SAR408701.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten per deltaker vil inkludere en periode for å vurdere kvalifisering (screeningsperiode) på opptil ca. 4 uker (28 dager), en behandlingsperiode og et avsluttende behandlingsbesøk (EOT) rundt 30 dager etter siste administrering av IMP , og minst ett oppfølgingsbesøk (FU) etter EOT-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk solid ondartet svulstsykdom som, etter etterforskerens vurdering, ingen standard alternativ behandling er tilgjengelig.
- Inkludering vil sannsynligvis uttrykke CEACAM5.
- Minst 6 x 5 μm lysbilder fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) arkivvev bør være tilgjengelig for retrospektiv sentral evaluering av CEACAM5-uttrykk.
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å etterkomme kravene til prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 20 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥2.
- Forventet levealder
- Kjent eller symptomatisk hjernemetastaser (annet enn totalt resekert eller tidligere bestrålt og ikke-progressiv/tilbakefallende) eller lepto-meningeal karsinomatose.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke godtar å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiens behandlingsperiode og i 6 måneder etter seponering av IMP.
- Betydelige samtidige sykdommer, inkludert alle alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville svekke pasientens deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.
- Tidligere behandling rettet mot CEACAM5.
- Tidligere maytansinoid-behandlinger (maytansinoid derivat 1 [DM1] eller maytansinoid derivat 4 [DM4] antistoff medikamentkonjugater).
- Tidligere historie og eller uløste hornhinneforstyrrelser.
- Medisinske tilstander som krever samtidig administrering av medikamenter med et smalt terapeutisk vindu, metabolisert av cytokrom P450 (CYP) og for hvilke en dosereduksjon ikke kan vurderes.
- Medisinske tilstander som krever samtidig administrering av sterk CYP3A-hemmer, med mindre den kan seponeres minst 2 uker før første administrering av SAR408701.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR408701 Monoterapi
SAR408701 Doseeskalering administrert som enkeltmiddel intravenøst, på dag 1 og en gang annenhver uke, til pasienter med ondartede solide svulster
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: oppløsning for øyedråper Administrasjonsmåte: øyedråper
Andre navn:
Farmasøytisk form: oppløsning for øyedråper Administrasjonsmåte: øyedråper
Andre navn:
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMP-relaterte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 4 uker, Doseeskalering q3w del: 3 uker
|
IMP-relaterte DLT-er er definert som uønskede hendelser (AE) relatert til IMP-ene i fravær av klare bevis for det motsatte, etter validering av studiekomiteen, og hvis det ikke er relatert til en sykdomsprogresjon, gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria ( NCI-CTC) skala v4.03
|
4 uker, Doseeskalering q3w del: 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil et gjennomsnitt på 9 måneder
|
Overordnet sikkerhetsprofil karakterisert med hensyn til type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi av eventuelle bivirkninger basert på standard og systematisk vurdering inkludert fysiske funn, laboratorietester eller andre undersøkelser
|
Opptil et gjennomsnitt på 9 måneder
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SAR408701
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
Cmax for SAR408701 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
|
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
Cmax på DM4 og Me-DM4
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
Cmax for DM4 og Me-DM4 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
|
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av SAR408701
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
Tmax for SAR408701 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
|
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
Tmax på DM4 og Me-DM4
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
Tmax for DM4 og Me-DM4 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
|
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SAR408701
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
AUC for SAR408701 fra tid null ekstrapolert til uendelig
|
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
AUC for DM4 og Me-DM4
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
AUC for DM4 og Me-DM4 fra tid null ekstrapolert til uendelig
|
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
Vurdering av PDy-effekt
Tidsramme: Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
|
Vurdering av plasma CEACAM5-nivåer i hoveddose-eskaleringsdelen
|
Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Vurdering av antitumoraktivitet
Tidsramme: Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
|
Vurdering av tumorrespons ved bruk av standard avbildning, som definert av RECIST 1.1-kriterier
|
Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Påvisning av anti-SAR408701 antistoff
Tidsramme: Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
|
Immunogenisitetsevaluering for anti-SAR408701 antistoffer
|
Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Antipruritika
- Farmasøytiske løsninger
- Vasokonstriktormidler
- Histamin H1-antagonister
- Nasale dekongestanter
- Deksametason
- Difenhydramin
- Prometazin
- Oftalmiske løsninger
- Naphazoline
Andre studie-ID-numre
- TCD15054 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1191-5464 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .