Bioekvivalensstudie av Paroxetine Immediate Release (IR)-tabletter produsert i GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) og Mississauga-nettsteder i friske kinesiske emner

Inklusjonskriterier:

• Kunne aktivt kommunisere med etterforskeren og fullføre studierelaterte dokumenter; i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke (ICF) og signere en skriftlig ICF før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Ikke-røykende friske menn og kvinner vurdert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren (i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendig) samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt>=50 kg (kg) (mann) eller 45 kg (kvinne) og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til 26,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Fertil alder med negativ graviditetstest bestemt ved serum- eller urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og samtykker i å bruke en av de definerte prevensjonsmetodene under studiet og frem til oppfølgingskontakt.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av de definerte prevensjonsmetodene under studien og frem til oppfølgingskontakt.
• ALT, ALP og total bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc)-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc < 450 millisekunder (msec); eller QTc < 480 msek i forsøkspersoner med bundlebranch block.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før påmelding. Historie om vanlig alkoholforbruk innen ett år etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser [360 milliliter (ml)] øl, 5 gram (150 ml) vin eller 1,5 gram (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Ustabile sykdomstilstander; alle laboratoriemålinger vurdert av etterforskeren som klinisk relevante (inkludert EKG, hematologi, biokjemi og urinanalyse, etc.) enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller etter etterforskerens mening kan sykdommen føre til sikkerhetsproblemer eller forstyrre farmakokinetikkvurderingen.
• Personer med samtidige eller tidligere nevropsykologiske lidelser, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale eller av etterforskeren, har selvmordstendenser, eller har begått selvmordsatferd/-forsøk.
• Kjent historie med cerebrale traumer, tidligere cerebrale lidelser, anfall eller spiseforstyrrelser og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for anfall.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
• Hos personer med samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert linezolid, et antibiotikum som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og metyltioniniumklorid (metylenblått)) eller innen to uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere.
• Hos personer med samtidig bruk av tioridazin eller pimozid.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før første doseringsdag i den aktuelle studien, eller har deltatt i en klinisk undersøkelse uten å ha mottatt undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første doseringsdag i den nåværende studien.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder.
• Serum humant immundefekt virus (HIV) antistoff eller syfilis antistoff positivt.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Kjent allergi mot paroksetin IR-tabletter eller noen av dets komponenter.
• Bloddonasjon på over 400 ml i løpet av de 3 månedene før registrering.
• Åpenbare tegn på aktive hematologiske sykdommer, eller betydelig blodtap de siste 3 månedene. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder brukte orale eller implanterte prevensjonsmidler innen 30 dager før registrering, eller fikk injeksjoner med kronisk virkende prevensjonsmidler i løpet av 1 år før studiestart.
• Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonene uegnet for den kliniske studien.