Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie om virkningen av hypnosen som brukes som sedasjon eller avslapning ved onkologisk brystkirurgi (OncoHypnose)

21. juni 2021 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Intervensjonsstudie om virkningen av hypnosen brukt som sedasjon eller avslapning (virtuell virkelighet) i onkologisk brystkirurgi

Målet med studien er å sammenligne restitusjonsperioden mellom en gruppe pasienter med konvensjonell sedasjon, en gruppe som bruker hypnose som sedasjon under operasjonen og en tredje gruppe som bruker hypnose som avslapningsmetode og forberedelse, men som nyter en klassisk sedasjon for operasjonen.

Sammenligning av smerte (forskjellige typer smerte), forbruk av smertestillende midler, angst og tretthet på dag 0,1, 8 etter operasjon og hver. 3 måneder i løpet av de første 2 årene med oppfølging.

Sammenligninger er også utført i delstudier definert av behandlingsmodaliteter. Inflammatoriske parametere s ( CRP_ C reactive protein, NLR- ( neutrophils to lymfocyte ratio ) måles på dag 0, 1, 8 og også spyttimmunoglobuliner og forskjellige endocannabinoider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypnose har allerede vist fordeler blant brystkreftpasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi. Ulike bivirkninger ble målt i løpet av den postoperative perioden og ved hvert oppfølgingsbesøk av leger for å nøye sammenligne bivirkninger i de tre armene til pasientene.

Vår hypotese var at hypnosesedasjon genererer mindre perioperativ inflammatorisk reaksjon.

En delstudie av 50 pasienter ble også dedikert til undersøkelse av spyttimmunoglobuliner og dosering av forskjellige endocannabinoider

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
284

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasienten må være i besittelse av sine administrative lover og være tilknyttet trygdeforsikringen.
  • Pasienten må ha diagnosen resektabel brystkreft (in situ eller invasiv brystkreft). . Kirurgisk prosedyre må inkludere evaluering av aksillærområdet (sentinel lymfeknutebiopsi og/eller aksillær disseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Ingen signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter som ikke har hennes trygdeforsikring og fanger er ikke kvalifisert.
  • Ingen evaluering av aksillærområdet.
  • Brystkreft hos menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Generell anestesi
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi i generell anestesi.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi i generell anestesi.
Eksperimentell: Hypnose sedasjon
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi på hypnosesedasjon.
Fremgangsmåte: Hypnose sedasjon
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi på hypnosesedasjon.
Eksperimentell: Generell anestesi med preoperativ hypnosesesjon
Pasienter som er interessert i hypnose, men som er for engstelige til å operere mens de er på hypnose, vil gjennomgå kirurgi i generell anestesi, men vil ha en preoperativ økt med hypnoseavslapning ved bruk av virtuell virkelighetsteknologi
Fremgangsmåte: Generell anestesi med preoperativ hypnosesesjon
Pasienter vil gjennomgå kirurgi i generell anestesi, men vil ha en preoperativ økt med hypnoseavslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager tilbrakt på sykehuset etter operasjonen mellom de tre gruppene
Tidsramme: Dag 0, 1, 8 og hver 3. måned i 2 år etter operasjonen
Målet med studien er å sammenligne restitusjonsperioden sykehusinnleggelse og de ulike bivirkningene (smerte, angst, tretthet og inntak av smertestillende midler) i løpet av den postoperative perioden (dag 0, 1, 8- og ved hvert oppfølgingsbesøk) mellom kl. en gruppe pasienter med konvensjonell sedasjon, en gruppe som bruker hypnose som sedasjon under operasjonen og en tredje gruppe som bruker hypnose som en avslapningsmetode og forberedelse, men nyter en klassisk sedasjon for operasjonen
Dag 0, 1, 8 og hver 3. måned i 2 år etter operasjonen
Sammenligning av inflammatoriske parametere målt på dag 0,1,8: CRP (c reactive protein) og NLR (nøytrofiler til lymfocytt-forhold)
Tidsramme: Dag 0, 1, 8
Blodprøve utført
Dag 0, 1, 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudieevaluering av spyttimmunoglobuliner og endocannabinoider blant 50 pasienter (25 under generell anestesi og 25 under hypnosesedasjon
Tidsramme: Simples samlet inn på dag 0, 1 og 8 for endocannabinoider og spytt enkle innsamlet på dag 0 og 8
Blod og spytt er enkelt å observere om hypnose endrer spyttparametere og endocannabinoidsystem
Simples samlet inn på dag 0, 1 og 8 for endocannabinoider og spytt enkle innsamlet på dag 0 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/08JUL/311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger