Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie om virkningen av hypnosen som brukes som sedasjon eller avslapning ved onkologisk brystkirurgi (OncoHypnose)

21. juni 2021 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Intervensjonsstudie om virkningen av hypnosen brukt som sedasjon eller avslapning (virtuell virkelighet) i onkologisk brystkirurgi

Målet med studien er å sammenligne restitusjonsperioden mellom en gruppe pasienter med konvensjonell sedasjon, en gruppe som bruker hypnose som sedasjon under operasjonen og en tredje gruppe som bruker hypnose som avslapningsmetode og forberedelse, men som nyter en klassisk sedasjon for operasjonen.

Sammenligning av smerte (forskjellige typer smerte), forbruk av smertestillende midler, angst og tretthet på dag 0,1, 8 etter operasjon og hver. 3 måneder i løpet av de første 2 årene med oppfølging.

Sammenligninger er også utført i delstudier definert av behandlingsmodaliteter. Inflammatoriske parametere s ( CRP_ C reactive protein, NLR- ( neutrophils to lymfocyte ratio ) måles på dag 0, 1, 8 og også spyttimmunoglobuliner og forskjellige endocannabinoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypnose har allerede vist fordeler blant brystkreftpasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi. Ulike bivirkninger ble målt i løpet av den postoperative perioden og ved hvert oppfølgingsbesøk av leger for å nøye sammenligne bivirkninger i de tre armene til pasientene.

Vår hypotese var at hypnosesedasjon genererer mindre perioperativ inflammatorisk reaksjon.

En delstudie av 50 pasienter ble også dedikert til undersøkelse av spyttimmunoglobuliner og dosering av forskjellige endocannabinoider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasienten må være i besittelse av sine administrative lover og være tilknyttet trygdeforsikringen.
  • Pasienten må ha diagnosen resektabel brystkreft (in situ eller invasiv brystkreft). . Kirurgisk prosedyre må inkludere evaluering av aksillærområdet (sentinel lymfeknutebiopsi og/eller aksillær disseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Ingen signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter som ikke har hennes trygdeforsikring og fanger er ikke kvalifisert.
  • Ingen evaluering av aksillærområdet.
  • Brystkreft hos menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Generell anestesi
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi i generell anestesi.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi i generell anestesi.
Eksperimentell: Hypnose sedasjon
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi på hypnosesedasjon.
Fremgangsmåte: Hypnose sedasjon
Pasienter vil gjennomgå onkologisk brystkirurgi på hypnosesedasjon.
Eksperimentell: Generell anestesi med preoperativ hypnosesesjon
Pasienter som er interessert i hypnose, men som er for engstelige til å operere mens de er på hypnose, vil gjennomgå kirurgi i generell anestesi, men vil ha en preoperativ økt med hypnoseavslapning ved bruk av virtuell virkelighetsteknologi
Fremgangsmåte: Generell anestesi med preoperativ hypnosesesjon
Pasienter vil gjennomgå kirurgi i generell anestesi, men vil ha en preoperativ økt med hypnoseavslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager tilbrakt på sykehuset etter operasjonen mellom de tre gruppene
Tidsramme: Dag 0, 1, 8 og hver 3. måned i 2 år etter operasjonen
Målet med studien er å sammenligne restitusjonsperioden sykehusinnleggelse og de ulike bivirkningene (smerte, angst, tretthet og inntak av smertestillende midler) i løpet av den postoperative perioden (dag 0, 1, 8- og ved hvert oppfølgingsbesøk) mellom kl. en gruppe pasienter med konvensjonell sedasjon, en gruppe som bruker hypnose som sedasjon under operasjonen og en tredje gruppe som bruker hypnose som en avslapningsmetode og forberedelse, men nyter en klassisk sedasjon for operasjonen
Dag 0, 1, 8 og hver 3. måned i 2 år etter operasjonen
Sammenligning av inflammatoriske parametere målt på dag 0,1,8: CRP (c reactive protein) og NLR (nøytrofiler til lymfocytt-forhold)
Tidsramme: Dag 0, 1, 8
Blodprøve utført
Dag 0, 1, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudieevaluering av spyttimmunoglobuliner og endocannabinoider blant 50 pasienter (25 under generell anestesi og 25 under hypnosesedasjon
Tidsramme: Simples samlet inn på dag 0, 1 og 8 for endocannabinoider og spytt enkle innsamlet på dag 0 og 8
Blod og spytt er enkelt å observere om hypnose endrer spyttparametere og endocannabinoidsystem
Simples samlet inn på dag 0, 1 og 8 for endocannabinoider og spytt enkle innsamlet på dag 0 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/08JUL/311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere