Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование влияния гипноза, используемого в качестве седации или релаксации в онкологической хирургии молочной железы (OncoHypnose)

21 июня 2021 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Интервенционное исследование влияния гипноза, используемого в качестве седации или релаксации (виртуальная реальность) в онкологической хирургии молочной железы

Целью исследования является сравнение периода восстановления между группой пациентов с обычной седацией, группой, использующей гипноз в качестве седации во время операции, и третьей группой, использующей гипноз в качестве метода релаксации и подготовки, но получающей классическую седацию перед операцией.

Сравнение боли (различные виды боли), потребления обезболивающих, беспокойства и усталости на 0, 1, 8 день после операции и каждый. 3 месяца в течение первых 2 лет наблюдения.

Сравнения также выполняются в подисследованиях, определяемых методами лечения. Воспалительные параметры s (CRP_C-реактивный белок, NLR- (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) измеряют на 0, 1, 8 день, а также слюнные иммуноглобулины и различные эндоканнабиноиды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипноз уже продемонстрировал преимущества среди больных раком молочной железы, перенесших онкологическую операцию. Различные побочные эффекты измерялись в послеоперационном периоде и при каждом последующем посещении врача, чтобы тщательно сравнить побочные эффекты в 3 группах пациентов.

Наша гипотеза заключалась в том, что гипнотическая седация вызывает меньшую периоперационную воспалительную реакцию.

Дополнительное исследование 50 пациентов также было посвящено изучению слюнных иммуноглобулинов и дозировке различных эндоканнабиноидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
284

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациент должен владеть своими административными законами и присоединяться к социальному страхованию.
  • У пациентки должен быть диагностирован операбельный рак молочной железы (in situ или инвазивный рак молочной железы). . Хирургическая процедура должна включать оценку подмышечной области (биопсия сигнального лимфатического узла и/или подмышечная диссекция).

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет
  • Нет подписанной формы информированного согласия
  • Пациенты, у которых нет ее социального страхования, и заключенные не имеют права.
  • Нет оценки подмышечной области.
  • Рак молочной железы у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Общая анестезия
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под общей анестезией.
Процедура: Общая анестезия
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под общей анестезией.
Экспериментальный: Гипноз седации
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под седацией гипноза.
Процедура: Гипноз седации
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под седацией гипноза.
Экспериментальный: Общая анестезия с предоперационным сеансом гипноза
Пациенты, заинтересованные в гипнозе, но слишком стремящиеся к операции во время седации под гипнозом, будут подвергаться операции под общей анестезией, но пройдут предоперационный сеанс гипнотической релаксации с использованием технологии виртуальной реальности.
Процедура: Общая анестезия с предоперационным сеансом гипноза
Пациенты перенесут операцию под общей анестезией, но предоперационный сеанс релаксации под гипнозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, проведенных в больнице после операции между тремя группами
Временное ограничение: 0, 1, 8 день и каждые 3 месяца в течение 2 лет после операции
Цель исследования — сравнить период госпитализации в период восстановления и различные побочные эффекты (боль, тревога, утомляемость и прием болеутоляющих средств) в послеоперационном периоде (день 0, 1, 8 — и при каждом последующем посещении) между группа пациентов с обычной седацией, группа, использующая гипноз в качестве седации во время операции, и третья группа, использующая гипноз в качестве метода релаксации и подготовки, но получающая классическую седацию перед операцией
0, 1, 8 день и каждые 3 месяца в течение 2 лет после операции
Сравнение параметров воспаления, измеренных на 0,1,8 день: СРБ (с-реактивный белок) и NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам)
Временное ограничение: День 0, 1, 8
Проведен анализ крови
День 0, 1, 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование оценки слюнных иммуноглобулинов и эндоканнабиноидов среди 50 пациентов (25 под общей анестезией и 25 под гипнозом).
Временное ограничение: Простые слюнные железы, собранные в дни 0, 1 и 8, на эндоканнабиноиды и слюнные железы, собранные в дни 0 и 8.
Кровь и слюна просто наблюдать, если гипноз изменяет параметры слюны и систему эндоканнабиноидов
Простые слюнные железы, собранные в дни 0, 1 и 8, на эндоканнабиноиды и слюнные железы, собранные в дни 0 и 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/08JUL/311

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками