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Estudio Intervencionista sobre el Impacto de la Hipnosis Utilizada como Sedación o Relajación en la Cirugía Oncológica de Mama (OncoHypnose)

21 de junio de 2021 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio Intervencionista sobre el Impacto de la Hipnosis Utilizada como Sedación o Relajación (Realidad Virtual) en la Cirugía Oncológica de Mama

Los objetivos del estudio son comparar el tiempo de recuperación entre un grupo de pacientes con sedación convencional, un grupo que usa hipnosis como sedación durante la cirugía y un tercer grupo que usa hipnosis como método de relajación y preparación pero disfruta de una sedación clásica para su cirugía.

Comparación de dolor (diferentes tipos de dolor), consumo de analgésicos, ansiedad y fatiga en el día 0, 1, 8 después de la cirugía y todos los días. 3 meses durante los primeros 2 años de seguimiento.

Las comparaciones también se realizan en subestudios definidos por modalidades de tratamiento. Los parámetros inflamatorios (CRP_ Proteína reactiva C, NLR- (relación de neutrófilos a linfocitos) se miden los días 0, 1, 8 y también inmunoglobulinas salivales y diferentes endocannabinoides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipnosis ya ha demostrado beneficios entre pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía oncológica. Se midieron diferentes efectos secundarios durante el período postoperatorio y en cada visita de seguimiento por parte de los médicos para comparar cuidadosamente los efectos secundarios en los 3 grupos de pacientes.

Nuestra hipótesis fue que la sedación hipnótica genera menos reacción inflamatoria perioperatoria.

También se dedicó un subestudio de 50 pacientes a la investigación de las inmunoglobulinas salivales y la dosificación de diferentes endocannabinoides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • El paciente debe estar en posesión de sus leyes administrativas y afiliado al seguro de seguridad social.
  • La paciente debe tener un diagnóstico de cáncer de mama resecable (cáncer de mama in situ o invasivo). . El procedimiento quirúrgico debe incluir la evaluación del área axilar (biopsia de ganglio centinela y/o disección axilar)

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Sin formulario de consentimiento informado firmado
  • Los pacientes que no tienen su seguro de seguridad social y los presos no son elegibles.
  • Sin evaluación de la zona axilar.
  • Cáncer de mama en hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Anestesia general
Las pacientes se someterán a cirugía oncológica de mama con anestesia general.
Procedimiento: Anestesia general
Las pacientes se someterán a cirugía oncológica de mama con anestesia general.
Experimental: Sedación hipnótica
Las pacientes serán sometidas a cirugía oncológica de mama bajo sedación hipnótica.
Procedimiento: Sedación hipnótica
Las pacientes serán sometidas a cirugía oncológica de mama bajo sedación hipnótica.
Experimental: Anestesia general con sesión preoperatoria de hipnosis
Los pacientes interesados ​​en la hipnosis pero demasiado ansiosos por someterse a una cirugía mientras están bajo sedación hipnótica se someterán a una cirugía con anestesia general pero tendrán una sesión preoperatoria de relajación hipnótica utilizando tecnología de realidad virtual.
Procedimiento: Anestesia general con sesión preoperatoria de hipnosis
Los pacientes serán operados con anestesia general pero tendrán una sesión preoperatoria de relajación hipnótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de estancia en el hospital postoperatorio entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 8 y cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía
El objetivo del estudio es comparar el período de recuperación de la hospitalización y los diferentes efectos secundarios (dolor, ansiedad, fatiga y consumo de analgésicos) durante el período postoperatorio (día 0, 1, 8- y en cada visita de seguimiento) entre un grupo de pacientes con sedación convencional, un grupo usando hipnosis como sedación durante la cirugía y un tercer grupo usando hipnosis como método de relajación y preparación pero disfrutando de una sedación clásica para su cirugía
Día 0, 1, 8 y cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía
Comparación de los parámetros inflamatorios medidos en los días 0, 1 y 8: PCR (proteína c reactiva) y NLR (proporción de neutrófilos a linfocitos)
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 8
Examen de sangre realizado
Día 0, 1, 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de subestudio de inmunoglobulinas salivales y endocannabinoides entre 50 pacientes (25 bajo anestesia general y 25 bajo sedación hipnótica)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas los días 0, 1 y 8 para endocannabinoides y muestras salivales recolectadas los días 0 y 8
Muestras sanguíneas y salivales para observar si la hipnosis modifica los parámetros salivales y el sistema endocannabinoide
Muestras recolectadas los días 0, 1 y 8 para endocannabinoides y muestras salivales recolectadas los días 0 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/08JUL/311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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