Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PRE-VENT) - Spesifikt mål 2

20. september 2021 oppdatert av: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PRE-VENT): Rolle i respiratoriske utfall Clinical Research Centers (CRC)

For å avgjøre om sent (ved eller etter postnatal dag 14) mild permissiv hyperkapni er assosiert med reduksjon i apné, bradykardi og hypoksemiske episoder og med forbedret stabilitet av oksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn som forblir intubert eller på nasal mekanisk ventilasjon (IMV) ved 14 dager postnatal alder, oppfyller kriteriene for blodgass, har transkutan karbondioksid (TcCO2) overvåking med TcCO2-verdier som trender og korrelerer på riktig måte med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile ved å delta. neonatolog vil kvalifisere seg.

Etterforskerne vil bruke dataene fra de 96 timene med intensiv multiparametrisk fysiologisk overvåking ved 2 uker postnatal alder.

De første 24 timene med datainnsamling vil være basisdataene. I løpet av de neste 72 timene vil etterforskerne evaluere 3 intervensjoner på en kryssende måte med den første intervensjonen tilfeldig tildelt: Intervensjon 1 (24-48 timer med data), Intervensjon 2 (48-72 timer med data) og Intervensjon 3 (72- 96 timer med data).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medfødte spedbarn som veier 401-1000 gram ved innleggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uker) inkludert fullførte svangerskapsuker
  2. Spedbarn som er kvalifisert for full omsorg og gjenoppliving etter behov, og overlever utover 24 timers alder
  3. Registrering i hovedstudieprotokollen (mål 1 av PreVENT Apnea) <1 uke post-natal alder
  4. Informert samtykke fra foresatte
  5. Denne studien vil registrere undergruppen av spedbarn fra mål 1 som fortsatt er intubert eller på nasal IMV ved 2 uker postnatal alder, oppfyller blodgasskriterier (arterielle eller kapillære arterialiserte blodgassverdier utført q12-24t, da de fleste spedbarn ikke har en arteriell linje ved 2 uker: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), har TcCO2-overvåking med TcCO2-verdier som trender og korrelerer hensiktsmessig med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile av den behandlende neonatologen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag eller tilbaketrekking av samtykke
  2. Større medfødte misdannelser (f.eks. ikke inkludert patent ductus arteriosus, lite brokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyere TcCO2

Etterforskerne vil evaluere effekten av forsøk på å øke karbondioksidnivået i blodet innenfor et smalt område på 5 mm Hg (godt innenfor rekkevidden til vanlig klinisk praksis) på en cross-over måte i 24 timer av gangen, over en 4-dagers periode, og bruk Cardiorespiratory Monitoring for å evaluere kontroll av pusten.

Etterforskerne vil forsøke å justere PCO2 med 5 mm Hg høyere fra baseline (til maks. 70 mm Hg), så lenge pH er >7,2. De første 24 timene av datainnsamlingen vil være grunndataene. I løpet av de neste 72 timene vil etterforskerne evaluere 3 intervensjoner på en kryssende måte, med den første intervensjonen tilfeldig tildelt: Intervensjon 1 (24-48 timer med data; Øk TcCO2 med 5 mm Hg), Intervensjon 2 (48-72 timer; TcCO2 tilbake til baseline), og Intervensjon 3 (72-96 timer; øke TcCO2 igjen med 5 mm Hg).
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Vi vil bruke høyoppløselig fysiologisk overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri (og nær-infrarød overvåking samt mikrokapnografi hos utvalgte spedbarn) for å evaluere kontroll av pusten (apné, bradykardi, desaturasjoner).
Aktiv komparator: Lavere TcCO2

Etterforskerne vil evaluere effekten av forsøk på å redusere karbondioksidnivået i blodet innenfor et smalt område på 5 mm Hg (godt innenfor rekkevidden til vanlig klinisk praksis) på en cross-over-måte i 24 timer av gangen, over en 4-dagers periode, og bruk Cardiorespiratory Monitoring for å evaluere kontroll av pusten.

Etterforskerne vil forsøke å justere PCO2 med 5 mm Hg lavere enn baseline (til minimum 40 mm Hg), så lenge pH er <7,45.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Vi vil bruke høyoppløselig fysiologisk overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri (og nær-infrarød overvåking samt mikrokapnografi hos utvalgte spedbarn) for å evaluere kontroll av pusten (apné, bradykardi, desaturasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemisk episode
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan karbondioksid (TcCO2)
Hypoksemisk episode definert som oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)<85 % i >10 sekunder
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan karbondioksid (TcCO2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bradykardisk episode definert som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apnéepisoder
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apné definert som respirasjonsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder, eller RR=0 i >10 sekunder + SpO2 <85 % eller HR <100/min.
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoxemisk tid
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoksemisk tid definert som varigheten av tiden med SpO2 <85 %
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker PMA
BPD definert ved hjelp av fysiologisk definisjon ved 36w postmenstruell alder (PMA)
36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Kardiorespiratorisk overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere