Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk tilskudd og tarmbarrierefunksjon hos eldre: en RCT

21. august 2018 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Påvirkningen av prebiotisk tilskudd på tarmbarrierefunksjon hos eldre: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Etterforskernes mål var å vurdere om 6 ukers oralt inntak av hvete-avledet prebiotiske fiber arabinoxylan eller havre-avledet beta-glukan kunne forbedre tarmbarrierefunksjonen mot legemiddelindusert barriereforstyrrelse i en generell populasjon av eldre mennesker, i en randomisert dobbel blindet placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en 9 ukers klinisk studie der studiedeltakerne oralt inntok to forskjellige prebiotiske forbindelser/én placebo i totalt 6 uker.

Det primære resultatet var intestinal permeabilitet som ble målt før/etter indometacininntak før start med prebiotikatilskuddet og gjentatt 6 uker etterpå.

Indometacin er et NSAID kjent for å kunstig øke tarmpermeabiliteten. De prebiotiske fibrene arabinoxylan og havre-avledet beta-glukan har ikke blitt undersøkt for deres effekt på tarmpermeabilitet hos eldre voksne.

Intestinal permeabilitet ble undersøkt ved bruk av multi-sukker permeabilitetstesten. Deltakerne fikk i seg en vannløsning som inneholdt 5 sukkerprober som tas opp i ulike deler av tarmen. Disse sukkerene gjenvinnes senere i urinen på to forskjellige tidspunkter, noe som gjenspeiler gastroduodenal, tynntarm og kolonpermeabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 82
        • Örebro university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av studiedeltaker
  • Alder ≥ 55 år
  • Mentalt og fysisk skikket til å fylle ut spørreskjemaer i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller generisk gastrointestinal sykdom, med strikturer, maligniteter og iskemi.
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste tre månedene.
  • Inntak av medisiner vet å endre den inflammatoriske statusen (dvs. protonpumpehemmere, antibiotika, antiinflammatoriske medisiner (inkludert NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin 12 gram brukt som placebo
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin som placebo
Aktiv komparator: Naxus
Naxus inneholder den hvete-avledede prebiotiske fiberen Arabinoxylan
Kosttilskudd: Naxus
Ikke-fordøyelige polysakkarider arabinoxylan (Naxus)
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Oatwell
Oatwell inneholder en havreavledet prebiotisk beta-glukanfiber
Kosttilskudd: Oatwell
Ikke-fordøyelige polysakkarider havre beta-glukan (Oatwell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i delta-indomethacin utfordret permeabiliteten ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
In vivo multi-sukker permeabilitetstest
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekal mikrobiota sammensetning ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
16S rRNA-basert sekvensering
6 uker
Endringer i cytokinnivåer ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Multipleksanalyse for IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-y og TNF-α
6 uker
Endringer i nivåer av reaktive oksygenarter ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
FORT-test for hydrogenperoksid
6 uker
Endringer i spørreskjemascore for gastrointestinale symptomer ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) evaluerer gastrointestinale (GI) symptomer basert på de 5 domenene diaré, forstoppelse, refluks, fordøyelsesbesvær og magesmerter. Symptomene vurderes med 15 elementer, som varierer i skår 1 til 7 avhengig av alvorlighetsgraden. En poengsum på 1 representerer "ingen problemer" og poengsum 7 representerer "alvorlige problemer". Alvorlighetsgraden av symptomene kan defineres som ingen problemer (1 poeng), mild (1-2 poeng), moderat (2-4 poeng) og alvorlig (4-7 poeng). Poengsummene for hvert domene ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for hvert korresponderende element, mens gjennomsnittlig total GSRS-poengsum gjenspeiler den generelle alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
6 uker
Endringer i sykehus- og angstdepresjonsscore ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere den psykiske plagen til studiedeltakerne. Dette spørreskjemaet består av 14 elementer delt inn i to underskalaer for vurdering av angst eller depresjon. Totalskåren brukes som et mål på generell psykisk lidelse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. En skåre > 8 på respektive underskala indikerer et betydelig nivå av angst eller depresjon.
6 uker
Endringer i opplevd stressskala ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Skalaen for opplevd stress (PSS) består av 10 punkter, inkludert en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress. Respondenten svarer hvor ofte en bestemt følelse har vært tilstede i løpet av den siste måneden. PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4). Spørsmålene i denne skalaen spør om respondentenes følelser og tanker i løpet av den siste måneden. I hvert tilfelle krever spørreskjemaet at respondenten skal angi ved å sirkle rundt hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte.
6 uker
Endringer i livskvalitetsscore ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)-verktøyet består av to deler; 5Q-5D, som inkluderer 5 elementer relatert til velvære og funksjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og den visuelle analoge skalaen, 5Q-5D-VAS, fra 0 til 100.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fibebiotics consortium (EU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger