Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk tilskudd og tarmbarrierefunksjon hos eldre: en RCT

21. august 2018 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Påvirkningen av prebiotisk tilskudd på tarmbarrierefunksjon hos eldre: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Etterforskernes mål var å vurdere om 6 ukers oralt inntak av hvete-avledet prebiotiske fiber arabinoxylan eller havre-avledet beta-glukan kunne forbedre tarmbarrierefunksjonen mot legemiddelindusert barriereforstyrrelse i en generell populasjon av eldre mennesker, i en randomisert dobbel blindet placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en 9 ukers klinisk studie der studiedeltakerne oralt inntok to forskjellige prebiotiske forbindelser/én placebo i totalt 6 uker.

Det primære resultatet var intestinal permeabilitet som ble målt før/etter indometacininntak før start med prebiotikatilskuddet og gjentatt 6 uker etterpå.

Indometacin er et NSAID kjent for å kunstig øke tarmpermeabiliteten. De prebiotiske fibrene arabinoxylan og havre-avledet beta-glukan har ikke blitt undersøkt for deres effekt på tarmpermeabilitet hos eldre voksne.

Intestinal permeabilitet ble undersøkt ved bruk av multi-sukker permeabilitetstesten. Deltakerne fikk i seg en vannløsning som inneholdt 5 sukkerprober som tas opp i ulike deler av tarmen. Disse sukkerene gjenvinnes senere i urinen på to forskjellige tidspunkter, noe som gjenspeiler gastroduodenal, tynntarm og kolonpermeabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 82
        • Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av studiedeltaker
  • Alder ≥ 55 år
  • Mentalt og fysisk skikket til å fylle ut spørreskjemaer i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller generisk gastrointestinal sykdom, med strikturer, maligniteter og iskemi.
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste tre månedene.
  • Inntak av medisiner vet å endre den inflammatoriske statusen (dvs. protonpumpehemmere, antibiotika, antiinflammatoriske medisiner (inkludert NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin 12 gram brukt som placebo
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin som placebo
Aktiv komparator: Naxus
Naxus inneholder den hvete-avledede prebiotiske fiberen Arabinoxylan
Kosttilskudd: Naxus
Ikke-fordøyelige polysakkarider arabinoxylan (Naxus)
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Oatwell
Oatwell inneholder en havreavledet prebiotisk beta-glukanfiber
Kosttilskudd: Oatwell
Ikke-fordøyelige polysakkarider havre beta-glukan (Oatwell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i delta-indomethacin utfordret permeabiliteten ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
In vivo multi-sukker permeabilitetstest
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekal mikrobiota sammensetning ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
16S rRNA-basert sekvensering
6 uker
Endringer i cytokinnivåer ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Multipleksanalyse for IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-y og TNF-α
6 uker
Endringer i nivåer av reaktive oksygenarter ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
FORT-test for hydrogenperoksid
6 uker
Endringer i spørreskjemascore for gastrointestinale symptomer ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) evaluerer gastrointestinale (GI) symptomer basert på de 5 domenene diaré, forstoppelse, refluks, fordøyelsesbesvær og magesmerter. Symptomene vurderes med 15 elementer, som varierer i skår 1 til 7 avhengig av alvorlighetsgraden. En poengsum på 1 representerer "ingen problemer" og poengsum 7 representerer "alvorlige problemer". Alvorlighetsgraden av symptomene kan defineres som ingen problemer (1 poeng), mild (1-2 poeng), moderat (2-4 poeng) og alvorlig (4-7 poeng). Poengsummene for hvert domene ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for hvert korresponderende element, mens gjennomsnittlig total GSRS-poengsum gjenspeiler den generelle alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
6 uker
Endringer i sykehus- og angstdepresjonsscore ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere den psykiske plagen til studiedeltakerne. Dette spørreskjemaet består av 14 elementer delt inn i to underskalaer for vurdering av angst eller depresjon. Totalskåren brukes som et mål på generell psykisk lidelse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. En skåre > 8 på respektive underskala indikerer et betydelig nivå av angst eller depresjon.
6 uker
Endringer i opplevd stressskala ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
Skalaen for opplevd stress (PSS) består av 10 punkter, inkludert en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress. Respondenten svarer hvor ofte en bestemt følelse har vært tilstede i løpet av den siste måneden. PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4). Spørsmålene i denne skalaen spør om respondentenes følelser og tanker i løpet av den siste måneden. I hvert tilfelle krever spørreskjemaet at respondenten skal angi ved å sirkle rundt hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte.
6 uker
Endringer i livskvalitetsscore ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 uker
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)-verktøyet består av to deler; 5Q-5D, som inkluderer 5 elementer relatert til velvære og funksjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og den visuelle analoge skalaen, 5Q-5D-VAS, fra 0 til 100.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

Fibebiotics consortium (EU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere