Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk tilskud og tarmbarrierefunktion hos ældre: en RCT

21. august 2018 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Indflydelsen af ​​præbiotisk tilskud på tarmbarrierefunktion hos ældre: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Efterforskernes mål var at vurdere, om 6 ugers oral indtagelse af den hvede-afledte præbiotiske fiber arabinoxylan eller havre-afledt beta-glucan kunne forbedre tarmbarrierefunktionen mod lægemiddelinduceret barriereforstyrrelse i en generel ældrepopulation, i en randomiseret dobbelt blindet placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet bestod af et 9 ugers klinisk forsøg, hvor studiedeltagerne oralt indtog to forskellige præbiotiske forbindelser/én placebo i i alt 6 uger.

Det primære resultat var intestinal permeabilitet, som blev målt før/efter indtagelse af indomethacin før start med det præbiotiske tilskud og gentaget 6 uger efter.

Indomethacin er et NSAID kendt for kunstigt at øge tarmpermeabiliteten. De præbiotiske fibre arabinoxylan og havre-afledt beta-glucan er ikke blevet undersøgt for deres effekt på intestinal permeabilitet hos ældre voksne.

Intestinal permeabilitet blev undersøgt ved hjælp af multi-sukker permeabilitetstesten. Deltagerne indtog en vandopløsning indeholdende 5 sukkerprober, der optages i forskellige dele af tarmen. Disse sukkerarter genfindes senere i urinen på to forskellige tidspunkter, hvilket afspejler gastroduodenal, tyndtarms- og colonpermeabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 82
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltager
  • Alder ≥ 55 år
  • Mentalt og fysisk i stand til at udfylde spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller generisk mave-tarmsygdom med forsnævringer, maligniteter og iskæmi.
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
  • Indtagelse af medicin ved at ændre den inflammatoriske status (dvs. protonpumpehæmmere, antibiotika, antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin 12 gram brugt som placebo
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin som placebo
Aktiv komparator: Naxus
Naxus indeholder den hvede-afledte præbiotiske fiber Arabinoxylan
Kosttilskud: Naxus
Ikke-fordøjelige polysaccharider arabinoxylan (Naxus)
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Oatwell
Oatwell indeholder en havre-afledt præbiotisk beta-glucan fiber
Kosttilskud: Oatwell
Ikke-fordøjelige polysaccharider havre beta-glucan (Oatwell)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i delta-indomethacin udfordrede permeabiliteten ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
In vivo multi-sukker permeabilitetstest
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning ved afslutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
16S rRNA-baseret sekventering
6 uger
Ændringer i cytokinniveauer ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Multiplex assay for IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-y og TNF-α
6 uger
Ændringer i niveauer af reaktive iltarter ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
FORT test for hydrogenperoxid
6 uger
Ændringer i mave-tarmsymptomspørgeskemascore ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) evaluerer gastrointestinale (GI) symptomer baseret på de 5 domæner diarré, forstoppelse, refluks, fordøjelsesbesvær og mavesmerter. Symptomerne vurderes med 15 punkter, varierende i score 1 til 7 afhængigt af deres sværhedsgrad. En score på 1 repræsenterer "ingen problemer", og score 7 repræsenterer "alvorlige problemer". Sværhedsgraden af ​​symptomer kan defineres som ingen problemer (1 point), mild (1-2 point), moderat (2-4 point) og svær (4-7 point). Scoringerne for hvert domæne blev beregnet som den gennemsnitlige score for hvert tilsvarende element, mens den gennemsnitlige samlede GSRS-score afspejler den generelle sværhedsgrad af GI-symptomer.
6 uger
Ændringer i hospitals- og angstdepressionsscore ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) blev brugt til at evaluere undersøgelsesdeltagernes psykiske lidelser. Dette spørgeskema består af 14 punkter opdelt i to underskalaer til vurdering af angst eller depression. Den samlede score bruges som et mål for generel psykisk lidelse. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. En score > 8 på respektive underskala indikerer et signifikant niveau af angst eller depression.
6 uger
Ændringer i opfattet stressskala-score ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Den opfattede stressskala (PSS) består af 10 punkter, herunder en række direkte spørgsmål om aktuelle niveauer af oplevet stress. Respondenten svarer, hvor ofte en bestemt følelse har været til stede i løbet af den seneste måned. PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4). Spørgsmålene i denne skala spørger om respondenternes følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde kræver spørgeskemaet, at respondenten angiver ved at sætte en cirkel omkring, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde.
6 uger
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemascores ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) værktøjet består af to dele; 5Q-5D, som omfatter 5 punkter relateret til velvære og funktion (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og den visuelle analoge skala, 5Q-5D-VAS, der spænder fra 0 til 100.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fibebiotics consortium (EU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger