Gjennomførbarhet av et sosialt mediebasert vekttapsprogram for enkeltpersoner med lav sosioøkonomisk status
15. mars 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
En pilotintervensjonsstudie for å undersøke gjennomførbarheten av et sosialt mediebasert vekttapsprogram for individer med lav sosioøkonomisk status
Hensikten med denne studien er å se om det er praktisk å bruke sosiale medier-baserte og tradisjonelle nettbaserte vekttapsintervensjonskomponenter blant deltakere med lav sosioøkonomisk status som bruker Facebooks sosiale medier (SM) og Fitbits selvovervåkingsplattformer.
Studien vil også teste effektiviteten av å rekruttere deltakere via sosiale medier og på fellesskapsarrangementer og lokasjoner.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere fremtidige forskningsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er å:
- vurdere gjennomførbarheten av sosiale mediebaserte (sosial støtte, sosial konkurranse og sosiale belønninger) og tradisjonelle online vekttap (utdanning og målsetting) intervensjonskomponenter levert til deltakere med lav sosioøkonomisk status (SES) ved å bruke Facebook SM og Fitbit selv- overvåkingsplattformer og
- utvikle og vurdere metoder for å rekruttere og beholde tilstrekkelig antall lav-SES-deltakere for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en SM-basert vekttapintervensjon. Studieteamet vil vurdere gjennomførbarhet ved å gjennomføre en 12-ukers pilottest av tradisjonelle og sosiale medier-baserte vekttap-intervensjonskomponenter etterfulgt av kvalitativ og kvantitativ vurdering med pilotdeltakere.
De spesifikke målene er:
Mål 1- Vurder gjennomførbarhet av forsøk: Studieteamet vil vurdere intervensjonsprosesser som er avgjørende for suksessen til en større effektstudie i løpet av den 12-ukers piloten, inkludert: (1) deltakerrekruttering og -retensjon, (2) deltakerbruk av intervensjonskomponenter, (3) ) bruk av datainnsamlingsstrategier og -instrumenter.
Mål 2 - Vurder akseptabilitet av intervensjon: Studieteamet vil gjennomføre strukturerte intervjuer og undersøkelser blant deltakerne for å vurdere deltakernes opplevelse under intervensjonen. Denne studien fokuserer på: (1) intervensjonsdesign og innhold, (2) deltakernes bruk av intervensjonsteknologier (Facebook og Fitbit), (3) deltakernes bekymringer om personvern, og (4) barrierer og tilretteleggere for rekruttering, oppbevaring og deltakelse. Funn vil bli brukt til å forbedre utformingen av en større effektstudie.
Studiedesign: Denne studien vil bruke en én gruppe pre-post design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne snakke engelsk
- regelmessig tilgang til en internettaktivert enhet som kan synkroniseres med Fitbit-armbåndet
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m^2
- < 30 minutter per dag med selvrapportert moderat eller kraftig fysisk aktivitet
- Anses som kvalifisert for Ohio Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) inntektsretningslinjer
- lokalisert i hovedstadsområdet Cleveland
- ikke gravid eller planlegger å bli gravid
- svarer «nei» på alle spørsmål på PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller godkjennes skriftlig av en lege
- ikke har en nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller er i behandling
- har ikke schizofreni
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet + kosthold + sosiale medier
Utdanningsmateriell for den foreslåtte studien vil bli levert via en hemmelig Facebook-gruppe på sosiale medier.
Disse materialene vil fremme enkle, oppnåelige former for fysisk aktivitet og varige kostholdsendringer.
En studiemoderator vil levere ukentlig kommunikasjon til Facebook-gruppen som gir intervensjonsinnhold inkludert sosial støtte, sosial konkurranse og sammenligning, og sosiale belønninger
|
Fitbit Activity Monitor og IPAQ for å gi nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli gitt opplæring om anbefalinger om fysisk aktivitet og vil bli oppmuntret til å sette mål for forbedring.
National Cancer Institutes ASA24 nettbaserte kostholdsvurderingsverktøy for å bestemme inntak.
Deltakerne vil bli gitt opplæring om sunt kosthold og vil bli oppmuntret til å sette mål for å gjøre varige endringer i kostinntaket.
Sosial støtte vil bli bestemt via selvrapporteringsskalamål og objektiv innsamling av kommunikasjon på sosiale medier.
Hver deltaker vil bli kontaktet gjennom sosiale medier regelmessig med informasjon om kosthold og fysisk aktivitet og bedt om å støtte andre deltakere gjennom oppmuntring og deling av informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold eller deltakere screenet til pasienter som fullfører 12-ukers tiltak
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette er et mål på gjennomførbarhet
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på tilpasset INSHAPE datamaskinbasert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Databaserte spørreskjemaer vil bli selvadministrert via Qualtrics Survey-plattformen.
INSHAPE spørreskjema er en undersøkelse med 14 spørsmål som måler aksept av programmet
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette er et mål på gjennomførbarhet
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall samtykkende deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette er et mål på gjennomførbarhet
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Fitbit-aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Dette er et mål på fysisk aktivitet
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Dette er et mål på fysisk aktivitet
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for National Cancer Institutes automatiserte selvadministrerte 24-timers (ASA24) nettbaserte vurderingsverktøy for kostholdsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Dette er et mål på kostinntaket
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Opplært studiepersonell vil bestemme vekten ved baseline og 12 uker av studien
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Opplært studiepersonell vil bestemme midjeomkretsen ved baseline og 12 uker av studien
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i sosial støttescore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Dette er en 31 spørsmål, flervalgsundersøkelse tilpasset fra Gruber og Sallis
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i selveffektivitetsscore for vekttap
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Flervalgsspørsmål og kortsvarsundersøkelse som kan måles for å måle vekttap selveffektivitet.
Tilpasset fra Wilson
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdskunnskap
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Flervalgsspørsmål og kortsvarsundersøkelse som kan scores for å måle kostholdskunnskap.
Tilpasset fra Jones
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David N. Cavallo, PhD MPH RDN, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE17Z17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .