Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HealthSmart: Fremme sunn livsstil for unge voksne kreftoverlevere ved hjelp av pedagogiske videoer

2. mai 2022 oppdatert av: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
For å vurdere effekten av de to SunSmart-intervensjonsvideoene for å endre solbeskyttelsesholdninger og atferd

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SunSmart er en ny videointervensjon designet for å forhindre sekundær hudkreft hos unge voksne kreftoverlevere ved å øke deres overholdelse av anbefalt solbeskyttelse.

Denne studien vil vurdere to versjoner av SunSmart-videointervensjonen. Disse er: 1) INFORMASJONSVIDEOEN som gir grunnleggende informasjon om UV-risiko, inkludert sekundær hudkreft og fordelene med solbeskyttelse (SP), samt spesifikke SP-anbefalinger og trinn for å integrere SP som en del av rutinemessig egenomsorg for friske kreft overlevende; og 2) VIDEOEN INFORMASJON + UTSEENDE som vil inkludere den fullstendige informasjonsvideoen, sammen med et ekstra innebygd videosegment som legger vekt på negative konsekvenser av UV-eksponering. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av videointervensjonen på solbeskyttelsesintensjoner og atferd hos unge voksne kreftoverlevere sammenlignet med en kontrollintervensjon. Sekundære mål er å beskrive virkningen av utseendeinformasjonen når den er inkludert i SunSmart-intervensjonen, for å undersøke i hvilken grad intervensjonen endrer solbeskyttelse gjennom hypotesemedierende variabler, og å beskrive konsistensen av søvnatferd over tid hos kreftoverlevere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med kreftdiagnose minst ett år før
  • Nåværende alder 18-35
  • Ingen kreftbehandling de siste 3 månedene (unntatt kjemoprevensjonsmidler)
  • Ingen fremtidig kreftbehandling planlagt
  • Kunne lese og skrive på engelsk

  • Ikke i samsvar med anbefalt solbeskyttelse, bestemt av minst ett av følgende kriterier:

    1. Eventuell tilsiktet soling, kunstig soling eller solbrenthet de siste 5 årene; ELLER
    2. Å ha en moderat til lys hudfarge (Fitzpatrick hudtype I-IV), og ikke bruke solkrem ≥ 90 % av tiden under tilfeldig soleksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudkreftdiagnose
  • Registrert på DFCI-protokoll 17-385 eller andre solbeskyttelsesinngrep de siste 5 årene.
  • Enhver svekkelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle tiltak uavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Video om søvnhygiene
Deltakerne vil se en video om søvnhygiene
Annen: Video om søvnhygiene
Inneholder informasjon om bedre søvnhygiene
Eksperimentell: Informasjonsvideo
INFORMASJON SunSmart-videoen gir grunnleggende informasjon om UV-risiko, inkludert sekundær hudkreft og fordelene med SP, samt spesifikke SP-anbefalinger og trinn for å integrere SP som en del av rutinemessig egenomsorg for den friske kreftoverlevende
Annen: Informasjon SunSmart-video
INFORMASJON SunSmart-videoen gir grunnleggende informasjon om UV-risiko, inkludert sekundær hudkreft og fordelene med SP, samt spesifikke SP-anbefalinger og trinn for å integrere SP som en del av rutinemessig egenomsorg for den friske kreftoverlevende
Eksperimentell: Informasjon + Utseende video
VIDEOEN INFORMASJON + UTSEENDE som vil inkludere den fullstendige informasjonsvideoen, sammen med et ekstra innebygd videosegment som legger vekt på negative utseendekonsekvenser av UV-eksponering.
Annen: INFORMASJON + UTSEENDE VIDEOEN
VIDEOEN INFORMASJON + UTSEENDE som vil inkludere den fullstendige informasjonsvideoen, sammen med et ekstra innebygd videosegment som legger vekt på negative utseendekonsekvenser av UV-eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SP Index-score fra baseline til vurdering etter sommeren
Tidsramme: 3 måneder
SP-indeksen består av 15 selvrapporteringselementer som vurderer SP-atferd
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd utseendesårbarhet
Tidsramme: en måned
2 elementer som vurderer antatt sannsynlighet for at UV-eksponering vil føre til negative utseendeendringer
en måned
Opplevd helse- og utseendemessig fordel
Tidsramme: en måned
8 egenrapporteringsposter som vurderer forventede fordeler til SP
en måned
Opplevd helsesårbarhet
Tidsramme: en måned
2 elementer som vurderer antatt sannsynlighet for at UV-eksponering vil føre til fremtidig hudkreft.
en måned
SPs intensjoner
Tidsramme: en måned
13 elementer som måler intensjoner om å praktisere SP
en måned
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: en måned
7-element Insomnia Severity Scale (ISS). Totale ISS-skalapoeng varierer fra lavt på 0 (minst søvnløshet) til høyest på 28 (verste søvnløshet)
en måned
Endring i SP Index-score fra vurdering etter sommer til ett år senere
Tidsramme: 12 måneder
SP-indeksen består av 15 selvrapporteringselementer som vurderer SP-atferd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Prevent Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Recklitis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-515
  • R03CA230818-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger