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HealthSmart: promozione di stili di vita sani per giovani adulti sopravvissuti al cancro utilizzando video educativi

2 maggio 2022 aggiornato da: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Valutare l'efficacia dei due video di intervento SunSmart per modificare gli atteggiamenti ei comportamenti di protezione solare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SunSmart è un nuovo intervento video progettato per prevenire il cancro secondario della pelle nei giovani adulti sopravvissuti al cancro, aumentando la loro aderenza alla protezione solare raccomandata.

Questo studio valuterà due versioni dell'intervento video SunSmart. Questi sono: 1) Il VIDEO INFORMATIVO che fornisce informazioni di base sui rischi UV, tra cui il cancro secondario della pelle e i benefici della protezione solare (SP), nonché specifiche raccomandazioni SP e passaggi per integrare SP come parte dell'auto-cura di routine per i sani sopravvissuto al cancro; e 2) IL VIDEO INFORMATIVO + ASPETTO che includerà il video informativo completo, insieme a un ulteriore segmento video incorporato che enfatizzerà le conseguenze negative dell'aspetto dell'esposizione ai raggi UV. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto dell'intervento video sulle intenzioni e sul comportamento di protezione solare nei giovani adulti sopravvissuti al cancro rispetto a un intervento di controllo. Gli obiettivi secondari sono descrivere l'impatto delle informazioni sull'aspetto quando incluse nell'intervento SunSmart, indagare fino a che punto l'intervento cambia la protezione solare attraverso variabili mediatrici ipotizzate e descrivere la coerenza dei comportamenti del sonno nel tempo nei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della diagnosi di cancro almeno un anno prima
  • Età attuale 18-35
  • Nessuna terapia antitumorale nei 3 mesi precedenti (esclusi agenti di chemioprevenzione)
  • Nessuna futura terapia contro il cancro pianificata
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

  • Non conforme alla protezione solare raccomandata, come determinato da almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Qualsiasi esposizione al sole intenzionale, abbronzatura artificiale o scottatura solare negli ultimi 5 anni; O
    2. Avere una carnagione da moderata a chiara (tipi di pelle Fitzpatrick I-IV) e non utilizzare la protezione solare ≥ 90% del tempo durante l'esposizione solare accidentale.

Criteri di esclusione:

  • Storia della diagnosi del cancro della pelle
  • Iscritto al protocollo DFCI 17-385 o qualsiasi altro intervento di protezione solare negli ultimi 5 anni.
  • Qualsiasi menomazione (ad esempio, uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le misure in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Video sull'igiene del sonno
I partecipanti guarderanno un video sull'igiene del sonno
Altro: Video sull'igiene del sonno
Contengono informazioni su una migliore igiene del sonno
Sperimentale: Video informativo
Il video INFORMAZIONI SunSmart che fornisce informazioni di base sui rischi UV, tra cui il cancro della pelle secondario e i benefici della SP, nonché raccomandazioni specifiche sulla SP e passaggi per integrare la SP come parte dell'auto-cura di routine per il sopravvissuto sano al cancro
Altro: Informazioni Video SunSmart
Il video INFORMAZIONI SunSmart che fornisce informazioni di base sui rischi UV, tra cui il cancro della pelle secondario e i benefici della SP, nonché raccomandazioni specifiche sulla SP e passaggi per integrare la SP come parte dell'auto-cura di routine per il sopravvissuto sano al cancro
Sperimentale: Video di informazioni + aspetto
IL VIDEO INFORMATIVO + ASPETTO che includerà il video informativo completo, insieme a un ulteriore segmento video incorporato che enfatizzerà le conseguenze negative dell'aspetto dell'esposizione ai raggi UV.
Altro: LE INFORMAZIONI + IL VIDEO DELL'ASPETTO
IL VIDEO INFORMATIVO + ASPETTO che includerà il video informativo completo, insieme a un ulteriore segmento video incorporato che enfatizzerà le conseguenze negative dell'aspetto dell'esposizione ai raggi UV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice SP dal basale alla valutazione post-estate
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice SP è composto da 15 item di autovalutazione che valutano i comportamenti SP
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vulnerabilità apparente percepita
Lasso di tempo: un mese
2 elementi che valutano la probabilità percepita che l'esposizione ai raggi UV porti a cambiamenti di aspetto negativi
un mese
Benefici percepiti per la salute e l'aspetto
Lasso di tempo: un mese
8 voci di autovalutazione che valutano i benefici attesi per SP
un mese
Vulnerabilità percepita per la salute
Lasso di tempo: un mese
2 elementi che valutano la probabilità percepita che l'esposizione ai raggi UV porti a futuri tumori della pelle.
un mese
SP Intenzioni
Lasso di tempo: un mese
13 item che misurano le intenzioni di praticare SP
un mese
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: un mese
Scala di gravità dell'insonnia a 7 voci (ISS). I punteggi totali della scala ISS vanno da un minimo di 0 (meno insonnia) a un massimo di 28 (peggiore insonnia)
un mese
Modifica dei punteggi dell'indice SP dalla valutazione post-estate a un anno dopo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice SP è composto da 15 item di autovalutazione che valutano i comportamenti SP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Prevent Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Recklitis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-515
  • R03CA230818-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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