Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for BION-1301 hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose (MM)

8. mars 2021 oppdatert av: Chinook Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, doseeskalering, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av BION-1301 hos voksne med residiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til BION-1301 hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose hvis sykdom har progrediert etter 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, dosevalgt fase 1/2-studie (også referert til som ADU-CL-16) som evaluerer BION-1301, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot APRIL for behandling av residiverende eller refraktær MM. Denne første-i-menneske-studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og initial klinisk aktivitet til BION-1301 administrert som et enkelt middel.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Fase 1 er doseøkning og søker å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D). Så snart en RP2D er identifisert, vil fase 2 av studien åpne og fortsette å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av BION-1301 administrert ved utvalgte dosenivåer.

Populasjonen for denne studien vil bestå av voksne med residiverende eller refraktær MM hvis sykdom har progrediert etter minst 3 tidligere systemiske terapier. BION-1301 vil bli administrert i 28-dagers sykluser; Doseringsintervallet vil være en gang annenhver uke (Q2W).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle følgende nøkkelkriterier og tilleggskriterier som spesifisert i protokollen:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
  2. Bekreftet diagnose av MM i henhold til IMWG-kriterier

  3. Målbar sykdom som definert av ett eller flere av følgende:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum Free Light Chain (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dL forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
    • I tilfeller der SPEP er upålitelig, er serumkvantitativt immunglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) akseptabelt
  4. Tilbakefall eller refraktær (Rajkumar, 2011) til 3 eller flere forskjellige tidligere behandlingslinjer for MM, inkludert immunmodulerende legemidler (IMiD), proteasomhemmere (PI), kjemoterapi eller monoklonale antistoffer, og ikke en kandidat for eller intolerant overfor etablert terapi kjent for å gi kliniske fordeler.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon ved screening, som definert av studieprotokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom, Waldenstroms makroglobulinemi eller IgM-myelom
  2. Aktiv plasmacelleleukemi (˃ 2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)
  3. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  4. Tidligere behandling rettet mot B-celleaktiverende faktor (BAFF; BLyS), B-cellemodningsantigen (BCMA;TNFSF17) eller transmembranaktivator og CAML-interaktor (TACI; TNFSF13B), inkludert antistoffer eller BCMA- eller TACI-rettet kimærantigenreseptor ( CAR)-T-celleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BION-1301
BION-1301 vil bli administrert en gang annenhver uke som en intravenøs (IV) infusjon.
Biologisk: BION-1301
en løsning for intravenøs (IV) administrering, fortynnet og administrert Q2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (fase 1)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av BION-1301
Antall pasienter som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalifiserer som dosebegrensende toksisiteter (DLT) av BION-1301 som enkeltmiddel
28 dager etter første administrasjon av BION-1301
Anbefalt fase 2-dose (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Anbefalt fase 2-dose RP2D av BION-1301 når det administreres som enkeltmiddel
Omtrent 2 år
Biomarkører (fase 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og ca. 2 år
Biomarkører slik som løselig en proliferasjonsinduserende ligand (APRIL; TNFSF13); løselig B-cellemodningsantigen (BCMA; TNFRSF17)
Baseline og ca. 2 år
Bioanalytiske tiltak (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Baseline og ca. 2 år
Relativ endring i serum og urin M-proteinnivåer definert som maksimal reduksjon fra baseline
Baseline og ca. 2 år
Sikkerhetsprofil (fase 2)
Tidsramme: 28 dager
BION-1301 sikkerhetsprofil basert på forekomst av TEAE (treatment emergent adverse events), endringer i sikkerhetsparametere og uakseptable toksisiteter
28 dager
Svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier for strenge fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Omtrent 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra første dose av studiemedikament til dato for første tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 30 måneder
Total overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra første dose av studiemedikament til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BION-1301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere