- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340896
Utprøving av larynxkonservering som sammenligner indusert CT etterfulgt av RT vs CT samtidig med RT (SALTORL)
Fase III-forsøk med bevaring av larynx som sammenligner induksjonskjemoterapi med cisplatin, 5-fluorouracil og docetaksel (TPF) etterfulgt av strålebehandling og samtidig administrering av strålebehandling med cisplatin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med svulster klassifisert som T3 eller T4 strupehode og hypofarynx, var den vanligvis anbefalte behandlingen total laryngektomi. Denne intervensjonen gjør det mulig å oppnå lokoregional sykdomskontroll i 75 % av tilfellene, uten laryngektomi
TPF-arm etterfulgt av strålebehandling ble validert i en fase III (GORTEC 2000-01), det vil være standardbehandlingen.
RTOG-studien konkluderte med at kjemoterapi administrert under strålebehandling ble en standard for bevaring av larynx.
Ved å ta alle disse hensynene sammen, er det nødvendig å utføre en direkte sammenligning i en randomisert studie for å teste denne hypotesen ytterligere. Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling vil være standardarmen. Den håper å øke overlevelsesraten fra 52 % til 65 % i den eksperimentelle armen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoann POINTREAU, Dr
- Telefonnummer: + 33 2 43 39 13 00
- E-post: y.pointreau@ilcgroupe.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adeline PECHERY
- Telefonnummer: +33 6 49 21 06 07
- E-post: adeline.pechery@gortec.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Plateepitelkarsinom i strupehodet eller hypopharynx, histologisk påvist, lokalt avansert:
- T2 ikke tilgjengelig for en supra-cricoid partiell laryngektomi eller ikke,
- T3 uten massiv infiltrasjon av endolarynx transglottisk skade,
- N0 til N2c
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen assosiert kreft eller tidligere
- Pasienter tidligere ubehandlet
- Alder> 18 år og <75 år
- PS 0 eller 1 i henhold til WHO
- Tumorvolum kan vurderes av RECIST.
- Fravær av fjernmetastaser, bekreftet av TDM i brystet, abdominal ultralyd (eller TDM) ved unormal leverfunksjon og beinskanning ved lokale symptomer.
- Fravær av deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
- Fravær av samtidig kreftbehandling.
- Fravær av kronisk behandling (≥3 måneder) med en daglig kortikosteroiddose er ≥20 mg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende.
- Hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥1,5 x 109 / L, blodplater ≥100 x 109 / l, hemoglobin ≥10 g / dl (eller 6,2 mmol / l).
- Leverfunksjon: normal total bilirubin; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS) for hvert senter; alkalisk fosfatase ≤ 5 x LNS.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 120 mol/l (1,4 mg/dl); hvis kreatinin > 120 mol/l, bør kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.
- beregnet kreatininclearance (Crockcroft-formel) eller målt ≥ 60 ml/min.
- Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
- Vekttap mindre enn 10 % de siste 3 månedene
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke før noen spesifikk prosedyre i protokollen.
- Kvinner og menn i fertil alder bør ha akseptert en medisinsk effektiv prevensjon i løpet av behandlingsperioden og minst 6 måneder etter seponering av studiebehandlinger (Docetaxel, 5-Fluorouracil og Cisplatin. Hvis graviditet erklæres av en pasient eller partner til en pasient, må den følges for å vite utviklingen av graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- transglottisk T3 med massiv infiltrasjon av hemilarynx eller T4 med massiv brusk-tumorlyse eller omvendt cricoarythénoïdenne-region eller bakre hypopharyngeal vegg
- svulst som krever fullføring av en umiddelbart trakeotomi.
- Tumor tilgjengelig umiddelbart for delvis kirurgi.
- svulst som krever sirkulær hypofaryngektomi
- N3 nodalskade
- Vaksinasjon mot gul feber nylig eller forventet
- Underskudd kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Andre maligniteter innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet basal hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Pasienter med ASAT eller ALAT > 1,5xULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5x LNS vil ikke være kvalifisert for testing.
- symptomatisk nevropati grad ≥2 med NCI-CTC.
- Klinisk endring av hørselsfunksjonen.
Andre samtidige alvorlige medisinske tilstander (delvis liste):
- Ustabil hjertesykdom til tross for behandling.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før prøvestart.
- Nevrologisk eller psykiatrisk historie som demens, anfall;
- Alvorlig ukontrollert infeksjon.
- Betydelige gastrointestinale abnormiteter, inkludert de som krever parenteral ernæring, aktiv magesårsykdom og en historie med kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
- Obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse året før inkludering.
- Ustabil diabetes eller andre ulemper med kortikosteroider.
- Betydelig oftalmologisk abnormitet.
- Moderat eller alvorlig eksem.
- Allergi mot jod.
- Overfølsomhet overfor Docetaxel, Cisplatin eller et av hjelpestoffene deres.
- Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater og rifampicin.
- Tilstedeværelse, utvalg, psykologiske faktorer, familie, sosiale eller geografiske kan endre pasientens etterlevelse av studieprotokollen og oppfølging, et kriterium for ikke-inkludering. Disse faktorene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasient (mann eller kvinne) i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
- Pasient fratatt sin frihet, uten vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TPF etterfulgt av strålebehandling
Induksjonskjemoterapi med Docetaxel 75 mg/m² dag 1, cisplatin 75 mg/m² dag 1 og 5 fluorouracil 750 mg/m² (dag 1 til dag 5) 3 sykluser dag 1, dag 22, dag 43 etterfulgt (for pasienter med respons eller stabil sykdom) av strålebehandling Strålebehandling ;70 grå fraksjonering: 2G/dag, 5 dager/uke, i 7 uker. |
Docetaxel 75 mg/m² administrert på dag 1 i hver syklus hver 3. uke som en intravenøs (IV) infusjon på én time etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² administrert på dag 1 time infusjon etterfulgt av 5-FU, 750 mg/m²/dag administrert i kontinuerlig infusjon fra D1 til D5 (eller 120 timer)
Andre navn:
Cisplatin: 75 mg/m² for eksperimentell arm og 100 mg/m² for komparatorarm administrert på dag 1 i hver syklus hver 3. uke som en intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
5-FU, 750 mg/m²/dag administrert i kontinuerlig infusjon fra D1 til D5 (eller 120 timer)
Andre navn:
Strålebehandling: 70Gy (2Gy/dag) i 7 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cisplatin og strålebehandling
Legemiddel og stråling • Cisplatin: 100 mg/m² administrert IV ved J1, J22 og J43 av strålebehandling . Strålebehandling 70 grå fraksjonering: 2G/dag, 5 dager/uke, i 7 uker. |
Cisplatin: 75 mg/m² for eksperimentell arm og 100 mg/m² for komparatorarm administrert på dag 1 i hver syklus hver 3. uke som en intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
Strålebehandling: 70Gy (2Gy/dag) i 7 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Minimum tid mellom randomisering og forekomst av hendelser som: død, total laryngektomi, trakeotomi.
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
"Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder").
|
60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
"Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 60 måneder").
|
60 måneder
|
Bevaring av larynx
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Fra randomiseringsdato opp til 24 måneder evaluert ved dynamisk delusjonsvideoskopi
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
Mulighet for bergingskirurgi
Tidsramme: 60 måneder etter randomisering
|
Vurdere antall residiv som kan behandles med redningsoperasjon og beskrivelse av postoperativ
|
60 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoann POINTREAU, Dr, Centre Jean Bernard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- GORTEC 2014-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina
-
University of OxfordUkjent