Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblet fargeavbildning versus høyoppløselig hvitt lys-endoskopi for påvisning av polypper hos pasienter med Lynch-syndrom (LCI-LYNCH)

13. juli 2020 oppdatert av: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Koblet fargeavbildning versus høyoppløselig hvitt lys-endoskopi for påvisning av polypper hos pasienter med Lynch-syndrom. En internasjonal, multisenter, parallell randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å sammenligne polyppdeteksjonsrater av LCI med høydefinisjons hvitt lys endoskopi (HD-WLE) hos pasienter med Lynch syndrom i en parallell, internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert koloskopistudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Linked Color Imaging er en endoskopisk avbildningsteknikk med trykknapp utviklet for å forbedre synligheten av vaskulaturen og arkitekturen til slimhinneoverflaten ved å begrense spekteret av absorbert lys. Sammenlignet med High-Definition White Light Endoscopy, er slimhinneoverflatemønstre bedre visualisert, og dette kan potensielt øke påvisningen av polypper ved å forbedre synligheten til kolorektale polypper. Pasienter med Lynch syndrom har akselerert karsinogenese og selv de minste polypper har ondartet potensial. Økende polyppdeteksjonshastigheter med nye bildeteknikker er derfor viktig.

Mål: Å sammenligne polyppdeteksjonsrater for koblet fargeavbildning med høydefinisjons hvitlysendoskopi under overvåkingskoloskopi hos Lynch-pasienter Studiedesign: internasjonal, multisenter, parallell, randomisert kontrollert studie Inklusjonskriterier: Pasienter diagnostisert med Lynch-syndrom (påvist kimlinjemutasjon i ett av følgende MMR-gener: MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2) i alderen ≥ 18 år som gjennomgår overvåkingskoloskopi Eksklusjonskriterier: Pasienter som nylig gjennomgikk overvåkingskoloskopi innen 1 år fra gjeldende undersøkelse (f.eks. etter stykkevis EMR) eller pasienter henvist til endoskopisk evaluering kjent kolorektal neoplasi. Pasienter hvor koloskopi er planlagt for evaluering av symptomer som blodtap i endetarmen, nylige endringer i avføringsvaner, vekttap eller anemi. Pasienter med samtidig diagnose av (sirrated) polypose syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Intervensjon: Inkluderte pasienter vil gjennomgå overvåkingskoloskopi med enten Linked Color Imaging koloskopi eller High-Definition White Light Endoscopy etter 1:1 randomisering.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Polypdeteksjonsrate for koblet fargebilde versus høydefinisjons hvitt lysendoskopi Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Hver koloskopi er assosiert med en liten, men ikke ubetydelig risiko for blødning (~1,5 %) eller perforering (~0,1 %). Bruk av LCI øker ikke risikoen for endoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
357

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Lynch-syndrom, med en kimlinjemutasjon i et av MMR-genene (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Alder >18 år
  • Overvåkingskoloskopi for Lynch syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig overvåkingskoloskopi innen 1 år fra gjeldende undersøkelse (f.eks. etter stykkevis EMR) eller pasienter henvist til endoskopisk evaluering av kjent kolorektal neoplasi.
  • Koloskopi planlagt for evaluering av symptomer som rektalt blodtap, nylige endringer i avføringsvaner, vekttap eller anemi.
  • Pasienter med samtidig diagnose av (sirrated) polypose syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Koblet fargeavbildning
Når pasienten er randomisert for LCI, byttes bildebehandlingsmodusen til LCI og koloskopisk inspeksjon vil finne sted under uttak av endoskopet
Diagnostisk test: Koloskopi
Deltakerne vil bli randomisert mot koloskopi-uttak med enten LCI eller HD-WLE
ACTIVE_COMPARATOR: Hvitt lys med høy oppløsning
Når pasienten er randomisert for HD-WLE, byttes bildebehandlingsmodusen til HD-WLE og koloskopisk inspeksjon vil finne sted under uttak av endoskopet.
Diagnostisk test: Koloskopi
Deltakerne vil bli randomisert mot koloskopi-uttak med enten LCI eller HD-WLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polyppdeteksjonshastigheter
Tidsramme: 2 år
Målet med denne studien er å sammenligne polyppdeteksjonsrater av LCI med høydefinisjons hvitt lys endoskopi (HD-WLE) hos pasienter med Lynch syndrom i en parallell, internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert koloskopi studie.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig antall påviste polypper
Tidsramme: 2 år
2 år
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
2 år
gjennomsnittlig antall adenomer
Tidsramme: 2 år
2 år
gjennomsnittlig antall taggete polypper
Tidsramme: 2 år
2 år
gjennomsnittlig varighet av prosedyrer
Tidsramme: 2 år
2 år
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av optisk diagnose på en per polypp basis
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FUJIFILM Europe GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL59002.018.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger