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Imagem colorida vinculada versus endoscopia de luz branca de alta definição para detecção de pólipos em pacientes com síndrome de Lynch (LCI-LYNCH)

13 de julho de 2020 atualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imagem colorida vinculada versus endoscopia de luz branca de alta definição para a detecção de pólipos em pacientes com síndrome de Lynch. Um ensaio controlado randomizado paralelo, multicêntrico e internacional.

O objetivo do presente estudo é comparar as taxas de detecção de pólipos de LCI com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) em pacientes com síndrome de Lynch em um estudo paralelo, internacional, multicêntrico, randomizado e controlado de colonoscopia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: Linked Color Imaging é uma técnica de imagem endoscópica de botão desenvolvido para aumentar a visibilidade da vasculatura e arquitetura da superfície da mucosa, estreitando o espectro da luz absorvida. Em comparação com a endoscopia de luz branca de alta definição, os padrões da superfície da mucosa são melhor visualizados e isso pode aumentar potencialmente a detecção de pólipos, melhorando a visibilidade dos pólipos colorretais. Pacientes com síndrome de Lynch têm carcinogênese acelerada e até mesmo os menores pólipos têm potencial maligno. Aumentar as taxas de detecção de pólipos com novas técnicas de imagem é, portanto, de importância.

Objetivo: Comparar as taxas de detecção de pólipos de Linked Color Imaging com endoscopia de luz branca de alta definição durante a colonoscopia de vigilância em pacientes de Lynch Desenho do estudo: estudo internacional, multicêntrico, paralelo, randomizado e controlado Critérios de inclusão: pacientes diagnosticados com síndrome de Lynch (mutação germinativa comprovada em um dos seguintes genes MMR: MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2) com idade ≥ 18 anos submetidos a colonoscopia de vigilância Critérios de exclusão: Pacientes submetidos a colonoscopia de vigilância recente dentro de 1 ano do exame atual (por exemplo, após EMR fragmentado) ou pacientes encaminhados para avaliação endoscópica de neoplasia colorretal conhecida. Pacientes nos quais a colonoscopia é planejada para avaliação de sintomas como perda de sangue retal, alteração recente dos hábitos intestinais, perda de peso ou anemia. Pacientes com diagnóstico concomitante de síndrome de polipose (serrilhada) ou doença inflamatória intestinal. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.

Intervenção: Os pacientes incluídos serão submetidos a colonoscopia de vigilância com colonoscopia Linked Color Imaging ou endoscopia de luz branca de alta definição após randomização 1:1.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Taxa de detecção de pólipos de Linked Color Imaging versus endoscopia de luz branca de alta definição Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relação de grupo: Cada colonoscopia está associada a um risco pequeno, mas não desprezível, de sangramento (~1,5%) ou perfuração (~0,1%). O uso de LCI não aumenta o risco de endoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
357

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Lynch, com uma mutação germinativa em um dos genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Idade >18 anos
  • Colonoscopia de vigilância para síndrome de Lynch.

Critério de exclusão:

  • Colonoscopia de vigilância recente dentro de 1 ano do exame atual (por exemplo, após EMR fragmentado) ou pacientes encaminhados para avaliação endoscópica de neoplasia colorretal conhecida.
  • Colonoscopia planejada para a avaliação de sintomas como perda de sangue retal, mudança recente nos hábitos intestinais, perda de peso ou anemia.
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de síndrome de polipose (serrilhada) ou doença inflamatória intestinal.
  • Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Imagem colorida vinculada
Quando o paciente é randomizado para LCI, o modo de imagem é alterado para LCI e a inspeção colonoscópica ocorre durante a retirada do endoscópio
Teste de diagnostico: Colonoscopia
Os participantes serão randomizados para retirada da colonoscopia com LCI ou HD-WLE
ACTIVE_COMPARATOR: Luz branca de alta definição
Quando o paciente é randomizado para HD-WLE, o modo de imagem é alterado para HD-WLE e a inspeção colonoscópica ocorre durante a retirada do endoscópio.
Teste de diagnostico: Colonoscopia
Os participantes serão randomizados para retirada da colonoscopia com LCI ou HD-WLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de detecção de pólipos
Prazo: 2 anos
O objetivo do presente estudo é comparar as taxas de detecção de pólipos de LCI com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) em pacientes com síndrome de Lynch em um estudo paralelo, internacional, multicêntrico, randomizado e controlado de colonoscopia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
número médio de pólipos detectados
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 anos
2 anos
número médio de adenomas
Prazo: 2 anos
2 anos
número médio de pólipos serrilhados
Prazo: 2 anos
2 anos
duração média dos procedimentos
Prazo: 2 anos
2 anos
sensibilidade, especificidade e precisão do diagnóstico óptico por pólipo
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
FUJIFILM Europe GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL59002.018.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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