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Imaging a colori collegato rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione per il rilevamento di polipi in pazienti con sindrome di Lynch (LCI-LYNCH)

13 luglio 2020 aggiornato da: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imaging a colori collegato rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione per il rilevamento di polipi in pazienti con sindrome di Lynch. Uno studio controllato randomizzato internazionale, multicentrico, parallelo.

Lo scopo del presente studio è confrontare i tassi di rilevamento dei polipi di LCI con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) in pazienti con sindrome di Lynch in uno studio di colonscopia parallelo, internazionale, multicentrico, randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: L'imaging a colori collegato è una tecnica di imaging endoscopico a pulsante sviluppata per migliorare la visibilità del sistema vascolare e l'architettura della superficie della mucosa restringendo lo spettro della luce assorbita. Rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione, i modelli della superficie della mucosa sono visualizzati meglio e questo potrebbe potenzialmente aumentare il rilevamento dei polipi migliorando la visibilità dei polipi colorettali. I pazienti con sindrome di Lynch hanno una carcinogenesi accelerata e anche i polipi più piccoli hanno un potenziale maligno. È quindi importante aumentare i tassi di rilevamento dei polipi con nuove tecniche di imaging.

Obiettivo: confrontare i tassi di rilevamento dei polipi dell'imaging a colori collegato con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione durante la colonscopia di sorveglianza nei pazienti Lynch Disegno dello studio: studio controllato internazionale, multicentrico, parallelo, randomizzato Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di sindrome di Lynch (comprovata mutazione germinale in uno dei seguenti geni MMR: MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2) di età ≥ 18 anni sottoposti a colonscopia di sorveglianza Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a recente colonscopia di sorveglianza entro 1 anno dall'esame corrente (ad es. neoplasia colorettale nota. Pazienti nei quali è prevista la colonscopia per la valutazione di sintomi quali emorragia rettale, recente alterazione delle abitudini intestinali, calo ponderale o anemia. Pazienti con diagnosi concomitante di sindrome da poliposi (seghettata) o malattia infiammatoria intestinale. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Intervento: i pazienti inclusi saranno sottoposti a colonscopia di sorveglianza con colonscopia con immagini a colori collegate o endoscopia a luce bianca ad alta definizione dopo la randomizzazione 1:1.

Principali parametri/endpoint dello studio: Tasso di rilevamento del polipo di immagini a colori collegate rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: ogni colonscopia è associata a un piccolo, ma non trascurabile rischio di sanguinamento (~1,5%) o perforazione (~0,1%). L'uso di LCI non aumenta il rischio di endoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Lynch, con una mutazione germinale in uno dei geni MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Età >18 anni
  • Colonscopia di sorveglianza per la sindrome di Lynch.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia di sorveglianza recente entro 1 anno dall'esame corrente (ad es. Dopo EMR frammentario) o pazienti inviati per valutazione endoscopica di neoplasia colorettale nota.
  • Colonscopia pianificata per la valutazione di sintomi come perdita di sangue rettale, recente cambiamento delle abitudini intestinali, perdita di peso o anemia.
  • Pazienti con diagnosi concomitante di sindrome da poliposi (seghettata) o malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immagini a colori collegate
Quando il paziente viene randomizzato per LCI, la modalità di imaging passa a LCI e l'ispezione colonscopica avrà luogo durante il ritiro dell'endoscopio
Test diagnostico: Colonscopia
I partecipanti saranno randomizzati verso il ritiro della colonscopia con LCI o HD-WLE
ACTIVE_COMPARATORE: Luce bianca ad alta definizione
Quando il paziente viene randomizzato per HD-WLE, la modalità di imaging passa a HD-WLE e l'ispezione colonscopica avrà luogo durante il ritiro dell'endoscopio.
Test diagnostico: Colonscopia
I partecipanti saranno randomizzati verso il ritiro della colonscopia con LCI o HD-WLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo del presente studio è confrontare i tassi di rilevamento dei polipi di LCI con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) in pazienti con sindrome di Lynch in uno studio di colonscopia controllato parallelo, internazionale, multicentrico, randomizzato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero medio di polipi rilevati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero medio di adenomi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero medio di polipi seghettati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
durata media delle procedure
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sensibilità, specificità e accuratezza della diagnosi ottica in base al polipo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FUJIFILM Europe GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59002.018.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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