Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartongseng i neonatal termoregulering: En randomisert cross-over-forsøk (CCot)

22. oktober 2021 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Kartongseng i neonatal termoregulering: En randomisert cross-over-forsøk i forebygging av moderat eller alvorlig hypotermi hos premature spedbarn som krever minst 1 uke med inkubator

Denne studien vil avgjøre om effekten av Mylar-forede pappsenger er ekvivalent med tradisjonelle inkubatorer i deres evne til å forhindre hypotermi (aksillær temperatur < 36°C) hos premature nyfødte <36 6/7 ukers svangerskapsalder i en randomisert cross-over designet prøve. Spedbarn vil bli randomisert til å motta omsorg i pappsengen eller inkubatoren og deretter gå over til den andre enheten i 24 timers perioder, roterende i totalt 96 timers total prøvetid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med forsøket er å finne ut om en bølgepappseng vil hjelpe til med å opprettholde spedbarns aksillære temperaturer sammenlignet med temperaturen til det samme spedbarnet som blir ammet i lavvarmekuvøser. Studien vil bli gjort i sammenheng med standard medisinsk behandling, inkludert WHOs termoreguleringsprotokoll (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting).

Pappsengen er omtrent 24 tommer lang for å romme lengden på spedbarnet og omtrent 12 tommer bred for å imøtekomme termiske spedbarn, selv utover de første månedene etter fødselen. Sengene er fullt foret med et reflekterende metallisert filmark av Mylar. Barnesengen dekkes med et pappstykke også foret i reflekterende film opp til omkring spedbarnets skuldre slik at barnets ansikt er synlig. Festet til lokket er en 5 tommers pappklaff foret med reflekterende film som brettes ned i barnesengens kropp for å redusere varmetapet.

Spedbarn ≤ 36 6/7 ukers svangerskap vil bli randomisert til å motta omsorg i en pappseng eller en kuvøse. Spedbarn vil begynne omsorgen i en enhet og etter 24 timer vil de gå over til den andre enheten i ytterligere 24 timer. Prosessen gjentas en gang til for totalt 96 timers studietid. Spedbarna vil være normotermiske og stabile når de blir meldt inn i forsøket. Aksillære temperaturer vil bli målt ved 1 time, 6 timer og 24 timer etter å ha blitt plassert i kostnaden eller inkubatoren. Spedbarn med observert hypotermi (<36°C) vil ha tiltak for å øke temperaturen (dvs. legge til tepper, hatt).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert svangerskapsalder < 36 6/7 uker
  • Innlagt på NICU ved University Teaching Hospital i Zambia
  • Krever inkubator/strålevarmer i minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
  • Store medfødte anomalier
  • Blærende hudlidelse
  • Mistanke om sepsis
  • Krever kontinuerlig respirasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Barneseng i papp
Stabilt spedbarn vil bli ammet i en pappseng, foret med reflekterende film i 24 timer. Spedbarns aksillære temperatur vil bli tatt 1 time etter randomisering, 6 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering. Etter 24 timer vil spedbarnet byttes til den andre armen (inkubatoromsorg), og tilbake i totalt 2 24-timers perioder i hver arm.
Annen: Barneseng i papp
Spedbarn holdt i reflekterende filmforet sprinkelseng i en periode på 24 timer. Aksillære temperaturer vil bli tatt 1 time, 6 timer og 24 timer etter randomisering. Hvis temperaturer funnet < 36 ° C. til enhver tid, vil et ekstra teppe og lue bli lagt til spedbarnet for å forbedre temperaturen. Spedbarnet kan flyttes til kuvøse eller strålevarmer. All annen omsorg vil være standardbehandling ved Universitetssykehuset, inkludert varme fødestuer, umiddelbar tørking, utsatt bading og veiing, tidlig og eksklusiv amming, og Kangaroo Mother Care så kontinuerlig som mulig.
Andre navn:
  • CCot
Placebo komparator: Inkubatorpleie
Stabilt spedbarn vil bli ammet i en kuvøse i 24 timer. Spedbarns aksillære temperatur vil bli tatt 1 time etter randomisering, 6 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering. Etter 24 timer vil spedbarnet byttes til den andre armen (Cardboard Cot Care), og tilbake i totalt 2 24-timers perioder i hver arm.
Annen: Inkubatorpleie
Spedbarn holdt i standard inkubator i en periode på 24 timer. Aksillære temperaturer vil bli tatt 1 time, 6 timer og 24 timer etter randomisering. Hvis temperaturer funnet < 36 ° C. til enhver tid, vil et ekstra teppe og lue bli lagt til spedbarnet for å forbedre temperaturen. All annen omsorg vil være standardbehandling ved Universitetssykehuset, inkludert varme fødestuer, umiddelbar tørking, utsatt bading og veiing, tidlig og eksklusiv amming, og Kangaroo Mother Care så kontinuerlig som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat (32-35,9 °C) eller alvorlig (<32,0 °C) hypotermi per aksillær temperatur
Tidsramme: 1 time etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1 time etter plassering i varmeapparat
Moderat (32,0–35,9 °C) eller alvorlig (<32,0 °C) hypotermi per aksillær temperatur
Tidsramme: 6 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
6 timer etter plassering i varmeapparat
Moderat (32-35,9 °C) eller alvorlig (<32,0 °C) hypotermi per aksillær temperatur
Tidsramme: 24 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
24 timer etter plassering i varmeapparat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normotermi (aksillær temperatur 36,0 - 38,0 ° C)
Tidsramme: 1-96 timer etter studiestart
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1-96 timer etter studiestart
Hypotermi (Axillær temperatur < 36,0 ° C)
Tidsramme: 1-96 timer etter studiestart
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1-96 timer etter studiestart
Gjennomsnittlig aksillær temperatur i hver enhet
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnitt av alle aksillære temperaturer tatt per enhet
4 måneder
Frekvens for moderat hypotermi (32,0-35,9°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1 time etter plassering i varmeapparat
Frekvens for moderat hypotermi (32,0-35,9 °C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
6 timer etter plassering i varmeapparat
Frekvens for moderat hypotermi (32,0-35,9°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
24 timer etter plassering i varmeapparat
Hyppighet av alvorlig hypotermi (<32,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1 time etter plassering i varmeapparat
Hyppighet av alvorlig hypotermi (<32,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
6 timer etter plassering i varmeapparat
Hyppighet av alvorlig hypotermi (<32,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
24 timer etter plassering i varmeapparat
Frekvens for hypertermi (>38,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 4 måneder
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAB Neo 018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger