Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartongseng i neonatal termoregulering: En randomisert cross-over-forsøk (CCot)

22. oktober 2021 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Kartongseng i neonatal termoregulering: En randomisert cross-over-forsøk i forebygging av moderat eller alvorlig hypotermi hos premature spedbarn som krever minst 1 uke med inkubator

Denne studien vil avgjøre om effekten av Mylar-forede pappsenger er ekvivalent med tradisjonelle inkubatorer i deres evne til å forhindre hypotermi (aksillær temperatur < 36°C) hos premature nyfødte <36 6/7 ukers svangerskapsalder i en randomisert cross-over designet prøve. Spedbarn vil bli randomisert til å motta omsorg i pappsengen eller inkubatoren og deretter gå over til den andre enheten i 24 timers perioder, roterende i totalt 96 timers total prøvetid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med forsøket er å finne ut om en bølgepappseng vil hjelpe til med å opprettholde spedbarns aksillære temperaturer sammenlignet med temperaturen til det samme spedbarnet som blir ammet i lavvarmekuvøser. Studien vil bli gjort i sammenheng med standard medisinsk behandling, inkludert WHOs termoreguleringsprotokoll (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting).

Pappsengen er omtrent 24 tommer lang for å romme lengden på spedbarnet og omtrent 12 tommer bred for å imøtekomme termiske spedbarn, selv utover de første månedene etter fødselen. Sengene er fullt foret med et reflekterende metallisert filmark av Mylar. Barnesengen dekkes med et pappstykke også foret i reflekterende film opp til omkring spedbarnets skuldre slik at barnets ansikt er synlig. Festet til lokket er en 5 tommers pappklaff foret med reflekterende film som brettes ned i barnesengens kropp for å redusere varmetapet.

Spedbarn ≤ 36 6/7 ukers svangerskap vil bli randomisert til å motta omsorg i en pappseng eller en kuvøse. Spedbarn vil begynne omsorgen i en enhet og etter 24 timer vil de gå over til den andre enheten i ytterligere 24 timer. Prosessen gjentas en gang til for totalt 96 timers studietid. Spedbarna vil være normotermiske og stabile når de blir meldt inn i forsøket. Aksillære temperaturer vil bli målt ved 1 time, 6 timer og 24 timer etter å ha blitt plassert i kostnaden eller inkubatoren. Spedbarn med observert hypotermi (<36°C) vil ha tiltak for å øke temperaturen (dvs. legge til tepper, hatt).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert svangerskapsalder < 36 6/7 uker
  • Innlagt på NICU ved University Teaching Hospital i Zambia
  • Krever inkubator/strålevarmer i minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
  • Store medfødte anomalier
  • Blærende hudlidelse
  • Mistanke om sepsis
  • Krever kontinuerlig respirasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Barneseng i papp
Stabilt spedbarn vil bli ammet i en pappseng, foret med reflekterende film i 24 timer. Spedbarns aksillære temperatur vil bli tatt 1 time etter randomisering, 6 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering. Etter 24 timer vil spedbarnet byttes til den andre armen (inkubatoromsorg), og tilbake i totalt 2 24-timers perioder i hver arm.
Annen: Barneseng i papp
Spedbarn holdt i reflekterende filmforet sprinkelseng i en periode på 24 timer. Aksillære temperaturer vil bli tatt 1 time, 6 timer og 24 timer etter randomisering. Hvis temperaturer funnet < 36 ° C. til enhver tid, vil et ekstra teppe og lue bli lagt til spedbarnet for å forbedre temperaturen. Spedbarnet kan flyttes til kuvøse eller strålevarmer. All annen omsorg vil være standardbehandling ved Universitetssykehuset, inkludert varme fødestuer, umiddelbar tørking, utsatt bading og veiing, tidlig og eksklusiv amming, og Kangaroo Mother Care så kontinuerlig som mulig.
Andre navn:
  • CCot
Placebo komparator: Inkubatorpleie
Stabilt spedbarn vil bli ammet i en kuvøse i 24 timer. Spedbarns aksillære temperatur vil bli tatt 1 time etter randomisering, 6 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering. Etter 24 timer vil spedbarnet byttes til den andre armen (Cardboard Cot Care), og tilbake i totalt 2 24-timers perioder i hver arm.
Annen: Inkubatorpleie
Spedbarn holdt i standard inkubator i en periode på 24 timer. Aksillære temperaturer vil bli tatt 1 time, 6 timer og 24 timer etter randomisering. Hvis temperaturer funnet < 36 ° C. til enhver tid, vil et ekstra teppe og lue bli lagt til spedbarnet for å forbedre temperaturen. All annen omsorg vil være standardbehandling ved Universitetssykehuset, inkludert varme fødestuer, umiddelbar tørking, utsatt bading og veiing, tidlig og eksklusiv amming, og Kangaroo Mother Care så kontinuerlig som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat (32-35,9 °C) eller alvorlig (<32,0 °C) hypotermi per aksillær temperatur
Tidsramme: 1 time etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1 time etter plassering i varmeapparat
Moderat (32,0–35,9 °C) eller alvorlig (<32,0 °C) hypotermi per aksillær temperatur
Tidsramme: 6 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
6 timer etter plassering i varmeapparat
Moderat (32-35,9 °C) eller alvorlig (<32,0 °C) hypotermi per aksillær temperatur
Tidsramme: 24 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
24 timer etter plassering i varmeapparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normotermi (aksillær temperatur 36,0 - 38,0 ° C)
Tidsramme: 1-96 timer etter studiestart
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1-96 timer etter studiestart
Hypotermi (Axillær temperatur < 36,0 ° C)
Tidsramme: 1-96 timer etter studiestart
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1-96 timer etter studiestart
Gjennomsnittlig aksillær temperatur i hver enhet
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnitt av alle aksillære temperaturer tatt per enhet
4 måneder
Frekvens for moderat hypotermi (32,0-35,9°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1 time etter plassering i varmeapparat
Frekvens for moderat hypotermi (32,0-35,9 °C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
6 timer etter plassering i varmeapparat
Frekvens for moderat hypotermi (32,0-35,9°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
24 timer etter plassering i varmeapparat
Hyppighet av alvorlig hypotermi (<32,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
1 time etter plassering i varmeapparat
Hyppighet av alvorlig hypotermi (<32,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
6 timer etter plassering i varmeapparat
Hyppighet av alvorlig hypotermi (<32,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer etter plassering i varmeapparat
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
24 timer etter plassering i varmeapparat
Frekvens for hypertermi (>38,0°C) etter plassering i varmeapparat
Tidsramme: 4 måneder
Temperatur tatt via aksillen i 1 minutts varighet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB Neo 018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Barneseng i papp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere