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Culla di cartone nella termoregolazione neonatale: una prova incrociata randomizzata (CCot)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Culla di cartone nella termoregolazione neonatale: una sperimentazione incrociata randomizzata nella prevenzione dell'ipotermia moderata o grave nei neonati pretermine che richiedono almeno 1 settimana di incubatrice

Questo studio determinerà se l'efficacia delle culle di cartone rivestite in Mylar è equivalente alle tradizionali incubatrici nella loro capacità di prevenire l'ipotermia (temperatura ascellare < 36° C) nei neonati prematuri <36 6/7 settimane di età gestazionale in un cross-over randomizzato progettato processo. I neonati verranno randomizzati per ricevere cure nella culla di cartone o nell'incubatrice e quindi passare all'altro dispositivo per periodi di 24 ore, a rotazione per un totale di 96 ore di tempo di prova totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione è determinare se una culla di cartone ondulato aiuterà a mantenere la temperatura ascellare del neonato confrontandola con la temperatura dello stesso bambino allattato in incubatrici a bassa temperatura. Lo studio sarà condotto nel contesto delle cure mediche standard, compreso il protocollo di termoregolazione dell'OMS (sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio del bagno e della pesatura e raggruppamento appropriato).

La culla di cartone è lunga circa 24 pollici per accogliere la lunghezza del bambino e larga circa 12 pollici per accogliere neonati a termine, anche oltre i primi mesi dopo la nascita. Le culle sono completamente rivestite con un foglio di pellicola metallizzata riflettente di Mylar. Il lettino sarà coperto con un pezzo di cartone anch'esso rivestito di pellicola riflettente fino alle spalle del bambino in modo che il viso del bambino sia visibile. Attaccato al coperchio c'è un lembo di cartone da 5 pollici rivestito con pellicola riflettente che si ripiega nel corpo del lettino per ridurre la perdita di calore.

I neonati ≤ 36 6/7 settimane di gestazione saranno randomizzati per ricevere cure in un lettino di cartone o in un'incubatrice. I neonati inizieranno la cura in un dispositivo e dopo 24 ore passeranno all'altro dispositivo per altre 24 ore. Il processo sarà ripetuto ancora una volta per un totale di 96 ore di durata dello studio. I bambini saranno normotermici e stabili quando saranno arruolati nello studio. Le temperature ascellari saranno misurate a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo essere state collocate nel costo o nell'incubatrice. I neonati con ipotermia osservata (<36° C) dovranno prendere misure per aumentare la temperatura (es. aggiungendo coperte, cappello).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale stimata < 36 6/7 settimane
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale presso l'University Teaching Hospital in Zambia
  • Necessita di incubatore/riscaldatore radiante per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Difetto della parete addominale o mielomeningocele
  • Anomalie congenite maggiori
  • Disturbo della pelle con vesciche
  • Sospetta sepsi
  • Richiede supporto respiratorio continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura del lettino in cartone
Il bambino stabile sarà allattato in un lettino di cartone, foderato con pellicola riflettente per un periodo di 24 ore. La temperatura ascellare del neonato verrà misurata 1 ora dopo la randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione. Dopo 24 ore, il neonato passerà all'altro braccio (Incubator Care) e viceversa per un totale di 2 periodi di 24 ore in ciascun braccio.
Altro: Cura del lettino in cartone
Neonato mantenuto in lettino foderato con pellicola riflettente per un periodo di 24 ore. Le temperature ascellari verranno rilevate a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la randomizzazione. Se le temperature rilevate < 36° C. in qualsiasi momento, una coperta e un cappello aggiuntivi verranno aggiunti al bambino per migliorare la temperatura. Il neonato può essere spostato nell'incubatrice o nel riscaldatore radiante. Tutte le altre cure saranno le cure standard presso l'University Teaching Hospital, comprese le sale parto calde, l'asciugatura immediata, il bagno e la pesatura posticipati, l'allattamento al seno precoce ed esclusivo e la Kangaroo Mother Care il più continuamente possibile.
Altri nomi:
  • CCot
Comparatore placebo: Cura dell'incubatrice
Il bambino stabile sarà allattato in un'incubatrice per un periodo di 24 ore. La temperatura ascellare del neonato verrà misurata 1 ora dopo la randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione. Dopo 24 ore, il neonato passerà all'altro braccio (Cardboard Cot Care) e viceversa per un totale di 2 periodi di 24 ore in ciascun braccio.
Altro: Cura dell'incubatrice
Neonato mantenuto in incubatrice standard per un periodo di 24 ore. Le temperature ascellari verranno rilevate a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la randomizzazione. Se le temperature rilevate < 36° C. in qualsiasi momento, una coperta e un cappello aggiuntivi verranno aggiunti al bambino per migliorare la temperatura. Tutte le altre cure saranno le cure standard presso l'University Teaching Hospital, comprese le sale parto calde, l'asciugatura immediata, il bagno e la pesatura posticipati, l'allattamento al seno precoce ed esclusivo e la Kangaroo Mother Care il più continuamente possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia moderata (32,-35,9 °C) o grave (<32,0 °C) per temperatura ascellare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Ipotermia moderata (32,0-35,9° C) o grave (<32,0° C) per temperatura ascellare
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Ipotermia moderata (32.-35.9° C) o grave (<32.0°C) per temperatura ascellare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normantermia (temperatura ascellare 36,0 - 38,0° C)
Lasso di tempo: 1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Ipotermia (temperatura ascellare < 36,0° C)
Lasso di tempo: 1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Temperatura media ascellare in ciascun dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Media di tutte le temperature ascellari rilevate per dispositivo
4 mesi
Tasso di ipotermia moderata (32,0-35,9° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di moderata ipotermia (32,0-35,9°C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di ipotermia moderata (32,0-35,9° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di grave ipotermia (<32,0° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di grave ipotermia (<32,0° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di grave ipotermia (<32,0° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di ipertermia (>38,0°C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAB Neo 018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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