Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartonowe łóżeczko w termoregulacji noworodków: randomizowana próba krzyżowa (CCot)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Tekturowe łóżeczko w termoregulacji noworodków: randomizowane badanie krzyżowe w zapobieganiu umiarkowanej lub ciężkiej hipotermii u wcześniaków wymagających co najmniej 1 tygodnia inkubacji

Badanie to ma na celu ustalenie, czy skuteczność tekturowych łóżeczek wyściełanych Mylarem jest równoważna z tradycyjnymi inkubatorami pod względem ich zdolności do zapobiegania hipotermii (temperatura pod pachami < 36°C) u wcześniaków w wieku poniżej 36 6/7 tygodni w wieku ciążowym w randomizowanym projekcie krzyżowym test. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do opieki w tekturowym łóżeczku lub inkubatorze, a następnie przeniesione do innego urządzenia na 24-godzinne okresy, obracając się w sumie przez 96 godzin całkowitego czasu próbnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy łóżeczko z tektury falistej pomoże w utrzymaniu temperatury pod pachami niemowlęcia w porównaniu z temperaturami tego samego niemowlęcia karmionego w inkubatorach o niskiej temperaturze. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach standardowej opieki medycznej, w tym protokołu termoregulacji WHO (ogrzewanie sal porodowych, natychmiastowe osuszanie po porodzie, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia, odpowiednie wiązanie).

Tekturowe łóżeczko ma około 24 cali długości, aby pomieścić długość niemowlęcia i około 12 cali szerokości, aby pomieścić niemowlęta urodzone w terminie, nawet po pierwszych miesiącach po urodzeniu. Łóżeczka są w całości wyłożone metalizowanym arkuszem odblaskowej folii Mylar. Łóżeczko będzie przykryte kawałkiem tektury, również wyłożonym folią odblaskową do mniej więcej ramion niemowlęcia, tak aby twarz niemowlęcia była widoczna. Do pokrywy przymocowana jest 5-calowa tekturowa klapa wyłożona folią odblaskową, która składa się w korpus łóżeczka, aby zmniejszyć utratę ciepła.

Niemowlęta w wieku ≤ 36 6/7 tygodni ciąży zostaną losowo przydzielone do opieki w tekturowym łóżeczku lub inkubatorze. Niemowlęta rozpoczną opiekę na jednym urządzeniu, a po 24 godzinach przejdą na drugie urządzenie na kolejne 24 godziny. Proces zostanie powtórzony jeszcze raz przez łącznie 96 godzin nauki. Niemowlęta będą normotermiczne i stabilne, gdy zostaną włączone do badania. Temperatury pod pachą będą mierzone po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po umieszczeniu w koszu lub inkubatorze. Niemowlęta z zaobserwowaną hipotermią (<36°C) zostaną poddane zabiegom mającym na celu podwyższenie temperatury (tj. dodanie koców, czapki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy < 36 6/7 tygodni
  • Hospitalizowany na OIOM-ie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Zambii
  • Wymaga inkubatora/promiennika przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
  • Główne wady wrodzone
  • Pęcherzowa choroba skóry
  • Podejrzenie sepsy
  • Wymaga ciągłego wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kartonowa pielęgnacja łóżeczka
Niemowlę w stanie stabilnym będzie karmione w kartonowym łóżeczku wyłożonym folią odblaskową przez 24 godziny. Temperatura pod pachą niemowlęcia będzie mierzona 1 godzinę po randomizacji, 6 godzin po randomizacji i 24 godziny po randomizacji. Po 24 godzinach niemowlę zostanie przeniesione na drugie ramię (opieka w inkubatorze) iz powrotem na łącznie 2 24-godzinne okresy w każdym ramieniu.
Inny: Kartonowa pielęgnacja łóżeczka
Niemowlę utrzymywane w łóżeczku wyłożonym folią odblaskową przez okres 24 godzin. Temperatury pachowe będą mierzone po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po randomizacji. Jeśli w dowolnym momencie temperatura spadnie poniżej 36°C, niemowlęciu zostanie dodany dodatkowy kocyk i czapka, aby poprawić temperaturę. Niemowlę można przenieść do inkubatora lub promiennika ciepła. Cała inna opieka będzie standardem opieki w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym, w tym ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie, odroczone kąpiele i ważenie, wczesne i wyłączne karmienie piersią oraz Kangaroo Mother Care tak nieprzerwanie, jak to możliwe.
Inne nazwy:
  • CCot
Komparator placebo: Opieka nad inkubatorem
Stabilne niemowlę będzie karmione w inkubatorze przez 24 godziny. Temperatura pod pachą niemowlęcia będzie mierzona 1 godzinę po randomizacji, 6 godzin po randomizacji i 24 godziny po randomizacji. Po 24 godzinach niemowlę zostanie przeniesione na drugie ramię (Cardboard Cot Care) iz powrotem na łącznie 2 24-godzinne okresy w każdym ramieniu.
Inny: Opieka nad inkubatorem
Niemowlę utrzymywane w standardowym inkubatorze przez okres 24 godzin. Temperatury pachowe będą mierzone po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po randomizacji. Jeśli w dowolnym momencie temperatura spadnie poniżej 36°C, niemowlęciu zostanie dodany dodatkowy kocyk i czapka, aby poprawić temperaturę. Cała inna opieka będzie standardem opieki w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym, w tym ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie, odroczone kąpiele i ważenie, wczesne i wyłączne karmienie piersią oraz Kangaroo Mother Care tak nieprzerwanie, jak to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana (32,-35,9°C) lub ciężka (<32,0°C) hipotermia na temperaturę pachową
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Umiarkowana (32,0-35,9°C) lub ciężka (<32,0°C) hipotermia na temperaturę pachową
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Umiarkowana (32.-35.9°C) lub ciężka (<32.0°C) hipotermia na temperaturę pachową
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normotermia (temperatura pod pachą 36,0 - 38,0°C)
Ramy czasowe: 1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Hipotermia (temperatura pod pachą < 36,0°C)
Ramy czasowe: 1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Średnia temperatura pod pachami w każdym urządzeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia wszystkich temperatur pod pachami zmierzonych na urządzenie
4 miesiące
Szybkość umiarkowanej hipotermii (32,0-35,9°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Szybkość umiarkowanej hipotermii (32,0-35,9°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Szybkość umiarkowanej hipotermii (32,0-35,9°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Wskaźnik ciężkiej hipotermii (<32,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Wskaźnik ciężkiej hipotermii (<32,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Wskaźnik ciężkiej hipotermii (<32,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Szybkość hipertermii (>38,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu rozgrzewającym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAB Neo 018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kartonowa pielęgnacja łóżeczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami