Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppmerksomhetstrening eller SSRI på symptomer og nevral aktivering ved sosial angst

31. januar 2022 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og nevro-kognitive mekanismene til Gaze-Contingent Usic Reward Therapy for sosial angstlidelse, sammenlignet med behandling med SSRI eller ventelistekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsskjevheter i trusselbehandling har blitt tildelt en fremtredende rolle i etiologien og vedlikeholdet av angstlidelser. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi blikkavhengig tilbakemelding er en effektiv behandling for sosial angstlidelse, sammenlignet med behandling med SSRI (Escitelopram) og en ventelistekontroll. Et sekundært formål er å utforske de unike nevro-kognitive mekanismene til denne behandlingen, ved å bruke eye-tracking, MR- og fMRI-målinger. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av kliniske intervjuer og selvvurderte spørreskjemaer før, under og etter 12 ukers behandling eller ventetid. Utfallsmål vil være sosiale angstsymptomer, samt dveletid ved trussel i eye-tracking-paradigmer testet i tidligere studier, og FET-signaler i MR-målinger. Nevro-kognitive mekanismer vil bli utforsket som potensielle mediatorer av klinisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert samtykkeskjema
  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
  • Møte en gjeldende diagnose av sosial angstlidelse (SP) i henhold til DSM-IV.
  • SP som primærdiagnose: I tilfeller av komorbiditet vil SP anses som den mest plagsomme og klinisk signifikante tilstanden blant de komorbide lidelsene.
  • Ingen nåværende farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
  • En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Enhver aktuell farmakologisk behandling.
  • Enhver nåværende psykoterapeutisk behandling.
  • Endring i behandling i løpet av studien.
  • Dårlig dømmekraft (dvs. barn under 18 år og spesielle populasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Deltakerne vil motta blikkavhengige tilbakemeldinger i henhold til deres seermønster, i løpet av et kurs på 12 uker.
Atferdsmessig: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Tilbakemelding i henhold til deltakernes semønster, for å endre oppmerksomheten deres.
Aktiv komparator: Selektive serotoninreopptakshemmere
Deltakerne vil få 10-20 mg Escitalopram i løpet av et kurs på 12 uker.
Legemiddel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andre navn:
  • Cipralex
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne vil vente på behandling i 12 uker, og deretter motta GC-MRT i 12 uker.
Atferdsmessig: Venteliste
Deltakerne vil vente i 12 uker mens de er i kontakt med klinikken, og deretter motta GC-MRT i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiske intervjuresultater
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert element tilsvarer en situasjon valgt på grunnlag av klinisk erfaring. Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 med hensyn til uken som har gått, og måler hver for seg to komponenter av sosial angst, spesifikt frykt/angst og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner. Selv om bedømmeren kan be om og be om ytterligere detaljer og justere vurderingen basert på klinisk erfaring, utøves ikke dette alternativet ofte, og avtale mellom bedømmere anses ikke å være et relevant problem.
6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Sosialfobiens inventarscore
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 2,4,6,8,10 av intervensjonen eller venteperioden, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på sosial angst som evaluerer frykt, unngåelse og fysiologisk ubehag. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en mulig totalscore på 68.
Ved baseline, ved uke 2,4,6,8,10 av intervensjonen eller venteperioden, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon
Et globalt mål på forbedring av klinikerens inntrykk og alvorlighetsgrad av sykdom, fra 1 til 7.
6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Patient Health Questionnaire (PHQ) - et mål på depresjon
Tidsramme: ved baseline, en uke etter avsluttet intervensjon
Depresjonsnivåer før og etter behandling og deres endring fra baseline ble brukt som moderatorer for klinisk utfall
ved baseline, en uke etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline - semønstre på trusselnøytrale ansiktsmatriser
Tidsramme: ved baseline, 6 uker etter intervensjon og en uke etter avsluttet intervensjon
blikkmønstre, og spesifikt oppmerksomhetstildeling til trussel, før, midt og etter behandling og deres endring fra baseline ble brukt som moderatorer for klinisk utfall, så vel som indikatorer på målengasjement for GCMRT-gruppen. Dette gjøres ved hjelp av en etablert eye-tracking-oppgave (Lazarov et al, 2016). Data vil også trekkes ut fra treningsøktene til GC-MRT-deltakere for å evaluere endring under behandling.
ved baseline, 6 uker etter intervensjon og en uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAUgcMRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Gaze Contingent Music Reward Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere