Tekstmeldingsintervensjon for å forbedre hjerterehabiliteringsdeltakelsen
10. juli 2018 oppdatert av: Alexis Beatty, University of Washington
Tekstmeldinger for å forbedre hjertesunn atferd og deltakelse i hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering (CR) anbefales sterkt for pasienter med koronar hjertesykdom.
Imidlertid er pasientregistrering og gjennomføring av hjerterehabilitering lav.
Denne studien vil undersøke om en mobiltelefonintervensjon som bruker et tekstmeldingsprogram kan fremme deltakelse i hjerterehabilitering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobiltelefonintervensjoner, slik som tekstmeldingsprogrammer, har vist seg å fremme sunn atferd hos pasienter med koronar hjertesykdom, men det er ukjent om tekstmeldinger med hell kan fremme deltakelse i hjerterehabilitering.
Denne studien vil ha følgende mål:
Mål 1: Tilpasse en teori- og evidensbasert tekstmeldingsintervensjon for å fremme deltakelse i hjerterehabilitering.
Mål 2: Finn ut om tekstmeldinger forbedrer deltakelsen i hjerterehabilitering blant kvalifiserte pasienter.
Denne studien vil ha to deler. I del 1 vil etterforskerne registrere pasienter med hjertesykdom for å vurdere akseptabiliteten av tekstmeldinger. I del 2 vil etterforskerne rekruttere pasienter til å delta i en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta tekstmeldinger eller ingen tekstmeldinger i 6 måneder. De som har fått i oppdrag å motta tekstmeldingsintervensjonen vil få tilsendt flere tekstmeldinger per uke gjennom studieperioden. Innholdet i disse tekstmeldingene er utformet for å fremme sunn atferd og deltakelse i hjerterehabilitering. De som ikke har fått i oppdrag å motta tekstmeldingsintervensjonen vil få vanlig omsorg. Resultatmål vil bli vurdert ved et baseline-besøk og ved et 6-måneders oppfølgingsbesøk ved slutten av intervensjonen. I tillegg vil noen deltakere i tekstmeldingsintervensjonsgruppen bli intervjuet om deres generelle tilfredshet og engasjement med tekstmeldingene etter fullføring av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Diagnose som er kvalifisert for hjerterehabilitering innen 90 dager (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, reparasjon/erstatning av hjerteklaff, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelassistent, kronisk stabil angina, kronisk stabil hjertesvikt)
- Del 2: Innlagt på sykehus for diagnose kvalifisert for hjerterehabilitering (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, reparasjon/erstatning av hjerteklaff, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel-assistent)
- Kvalifisert for hjerterehabilitering
- Eier en smarttelefon som er i stand til å motta og sende SMS-tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen tekstmeldingsintervensjon
Deltakerne vil få vanlig omsorg for informasjon om CR og klinisk henvisning til CR.
|
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta vanlig omsorg pluss en tekstmeldingsintervensjon.
|
Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer, vil studiepersonell aktivere intervensjonen i deltakerens profil på tekstmeldingsplattformen dersom deltakeren ble randomisert til intervensjonen.
Tekstmeldingsplattformen vil levere meldinger med en automatisert algoritme.
Deltakerne vil motta 4 meldinger per uke i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved hjerterehab
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentert oppmøte ved en eller flere hjerterehabøkter.
Primæranalyse vil sammenligne andelen som går til hjerterehabilitering i tekstmeldingsintervensjonen og ingen tekstmeldingsintervensjonsarmer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltatte hjerterehabiliteringsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentert oppmøte på hjerterehabiliteringsøkter
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenrapportert via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Total fysisk aktivitet i kontinuerlig MET-min/uke.
Total fysisk aktivitet er summen av gange, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Gange MET-minutter/uke = 3,3 * gåminutter * gangdager.
Moderat MET-minutter/uke = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dager.
Kraftige MET-minutter/uke = 8,0 * aktivitetsminutter med sterk intensitet * dager med sterk intensitet.
|
6 måneder
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gåtest (6MWT)
|
6 måneder
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerens egenrapportering av tobakksbruk de siste 30 dagene
|
6 måneder
|
|
Kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert diett via spørreskjemaet Rate Your Plate.
Poeng 23-69, med 69 som representerer beste kosthold.
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykk målt av studiepersonell
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt målt av studiepersonell.
BMI = vekt (kg) / høyde i kvadratmetre (m2)
|
6 måneder
|
|
Kolesterol (LDL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Innhentet fra medisinske journaler
|
6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert helsestatus via validert Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Kort skjema for deltakere med iskemisk hjertesykdom.
Spørreskjemaet er skåret fra 0-100 med 100 som høyeste rapporterbare helsestatus.
SAQ-domener vil inkludere: Fysisk begrensning, Angina-frekvens og livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert helsestatus via validert Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – Kort skjema for deltakere med hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom.
Spørreskjemaet er skåret fra 0-100 med 100 som høyeste rapporterbare helsestatus.
KCCQ-domener vil inkludere: Fysisk begrensning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sosial begrensning.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scoret 0-27 med 0 som ingen depressive symptomer og 27 som representerer alvorlige depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert aktivering via Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert tilfredshet med intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenrapportert erfaring med intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreft deltakerrapporterte hendelser fra medisinske journaler.
Vi vil rapportere en sammensetning av antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller dødsfall, samt antall deltakere med hvert enkelt utfall.
|
6 måneder
|
|
Akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreft deltakerrapporterte hendelser fra medisinske journaler.
Vi vil rapportere en sammensetning av antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller dødsfall, samt antall deltakere med hvert enkelt utfall.
|
6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreft deltakerrapporterte hendelser fra medisinske journaler.
Vi vil rapportere en sammensetning av antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller dødsfall, samt antall deltakere med hvert enkelt utfall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele via University of Washington forskningsdatalager etter konklusjonen av studien og publisering av funn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .