Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne visuell ytelse av to trifokale IOLer (PHY1702)

5. mai 2021 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie for å sammenligne visuell ytelse av to trifokale IOLer med forskjellig materiale (hydrofobisk og hydrofil)

Prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-kirurg, enkeltsenter post-marked klinisk oppfølgingsstudie for å sammenligne de kliniske resultatene av to trifokale IOLer med forskjellig materiale

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-kirurg, et-senter post-market klinisk oppfølgingsstudie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil ha bilateral implantasjon av trifokale intraokulære linser. Pasientene vil enten bli implantert med den hydrofobe IOL FineVision POD F GF eller den hydrofile IOL FineVision Pod F.

Primære og sekundære effektivitetsdata for synsskarphet, kontrastfølsomhet, halometri, aberrometri, spørreskjemautfall og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn.

Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt 10 studiebesøk (1 preoperativt, 2 operativt og 7 postoperativt) over en periode på 3 måneder. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.

Primære endepunktdata vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Dataanalyser vil bli gjort etter at siste pasient fullførte den endelige undersøkelsen for å støtte studiepublikasjonsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær øyne uten komorbiditet
  • Utsender spontant ønsket om brilleuavhengighet etter operasjonen og med realistiske forventninger.
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig astigmatisme
  • Pasientens alder < 50 år
  • Vanlig hornhinneastigmatisme >1,00 dioptri med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,25 dioptri hvis den bratte sylinderaksen er mellom 90° og 120° i ett eller begge øyne
  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • AMD mistenkelige øyne (bestemt av OCT)
  • Komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IOL-implantasjon eksperimentell
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
Enhet: IOL-implantasjon eksperimentell
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt materiale
ACTIVE_COMPARATOR: IOL implantasjon aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulær linse POD F
Enhet: IOL implantasjon aktiv komparator
Implantasjon av trifokal IOL POD F bestående av hydrofilt materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monokulær ukorrigert synsskarphet (UDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien er å vise statistisk like synsstyrkeresultater mellom begge studiegruppene. Den primære studiens endepunktparameter er monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold. UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manifestert brytning - Sfære
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den sfæriske delen av den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Undersøkelsen er utført i henhold til ISO 11979-7:2014.
3 måneder etter operasjonen
Manifestert brytning - Sylinder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den sylindriske delen av den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Mengde sylinder og sylinderakse vil bli notert. Undersøkelsen er utført i henhold til ISO 11979-7:2014. Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifesterte brytningssfæriske ekvivalenten (MRSE)
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet ved 80 cm (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCIVA måles med Radner-lesekart plassert i 80 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert middels synsskarphet ved 63 cm (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCIVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 63 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCNVA måles med Radner-lesekart plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 25 cm (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCNVA er målt med Radner-lesekart plassert i 25 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Halometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Halometri utfall, måling med halos programvare v1.0
3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (VectorVision)
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri - SA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøkelsen vil følgende verdier bli evaluert: Sfærisk aberrasjon
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri - HOA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøkelsen vil følgende verdier bli evaluert: High Order Aberrations
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri - Tilt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøkelsen vil følgende verdier bli evaluert: linsetilt
3 måneder etter operasjonen
OQAS II - OSI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Utfall av OQAS II diagnostisk enhet (Ocular Scatter Index)
3 måneder etter operasjonen
OQAS II - MTF
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Utfall av OQAS II diagnostisk enhet (modulær overføringsfunksjon)
3 måneder etter operasjonen
OQAS II - Strehl Ratio
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Utfall av OQAS II diagnostisk enhet (Strehl Ratio)
3 måneder etter operasjonen
spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Resultatmål av et spørreskjema for å adressere den generelle pasienttilfredsheten og mulige bivirkninger av behandlingen. For denne studien vil det validerte og verifiserte spørreskjemaet VFQ-25 (National Eye Institute) bli brukt. Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 100. Poengsettingen og evalueringen av spørreskjemaet vil bli gjort i henhold til de offisielle retningslinjene og manualen levert av National Eye Institute
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL-implantasjon eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere