- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350347
En studie av Molidustat for vedlikeholdsbehandling av nyreanemi hos personer som ikke er i dialyse (MIYABI ND-M)
28. januar 2021 oppdatert av: Bayer
En randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral molidustat sammenlignet med Darbepoetin Alfa hos ikke-dialysepasienter som tidligere er behandlet med erytropoesestimulerende midler (ESA)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til molidustat hos personer som ikke er i dialyse som tidligere har blitt behandlet med erytropoiesestimulerende midler (ESA)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Oita, Japan, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka, Japan, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
- Ikeda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Toshima Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kronisk nyresykdom [CKD] stadier 3 til 5)
- Har brukt samme ESA i 8 uker før screening
- Behandlet med darbepoetin alfa med to-ukentlig eller månedlig dose, epoetin beta pegol med månedlig, ELLER epoetin alfa/beta ukentlig eller annenhver uke, og har ikke hatt mer enn én doseendring innen 8 uker før randomisering
- Kroppsvekt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
- Mann eller kvinne ≥ 20 år ved screening
- Ikke i dialyse og forventes ikke å starte dialyse i løpet av studieperioden
- Gjennomsnittlig Hb-nivå for screening ≥ 10,0 og < 13,0 g/dL (gjennomsnitt av alle Hb-nivåer i sentrallaboratorium [minst 2 målinger må tas med ≥ 2 dagers mellomrom] i løpet av den 8-ukers screeningsperioden, OG alt Hb-nivå må måles av sentrallaboratorium, OG forskjellen mellom det laveste nivået og det høyeste nivået er < 1,2 g/dL), med siste screening-Hb-nivåmåling innen 14 dager før randomisering
- Ferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmetning ≥ 20 %
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hendelser (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, pulmonal tromboemboli og akutt iskemi i ekstremiteter) innen 6 måneder før randomisering
- Vedvarende og dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk BP (blodtrykk) ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotensjon (definert som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
- Proliferativ koroidal eller retinal sykdom, som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller proliferativ diabetisk retinopati som krever invasiv behandling (f.eks. intraokulære injeksjoner eller laserfotokoagulasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
|
Startdose på 25 mg eller 50 mg molidustat én gang daglig (OD) vil bli titrert basert på pasientens Hb-respons
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-gruppen
|
Startdose og frekvens av darbepoetin alfa er basert på tidligere ESA.
Dosen vil bli titrert basert på pasientens Hb-respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig Hb (hemoglobin) nivå
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
|
Fra uke 30 til 36
|
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til gjennomsnittet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 30 til 36
|
Baseline og uke 30 til 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Hb-nivå
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
|
Baseline og opptil 52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis maksimale økning i Hb mellom hvert påfølgende besøk er over 0,5 g/dL/uke
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som endring i Hb-nivå / varighet mellom to besøk (uker)
|
Opptil 52 uker
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Svarfrekvens: andel av respondentene blant forsøkspersonene
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
|
Responder er definert som å oppfylle alle følgende kriterier: (i) Gjennomsnitt av Hb-nivåene i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåene i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling |
Fra uke 30 til 36
|
Andel av forsøkspersoner som møter hver komponent i responsen
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
|
Respons: (i) Gjennomsnitt av Hb-nivåene i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåene i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling |
Fra uke 30 til 36
|
Hb nivå
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
|
Baseline og opptil 52 uker
|
|
Andel forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivåer er innenfor målområdet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
|
Fra uke 30 til 36
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivåer er over målområdet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
|
Fra uke 30 til 36
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivåer er under målområdet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
|
Fra uke 30 til 36
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis hemoglobinnivåer er innenfor målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis hemoglobinnivåer er over målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis hemoglobinnivåer er under målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
|
EPO (Erytropoietin) serumkonsentrasjon av Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på Molidustat (BAY85-3934)
-
BayerFullført
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiForente stater, Japan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullført
-
BayerFullførtAnemiTyskland, Storbritannia
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan