Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk transkutan oksymetribruk ved thoraxutløpssyndrom (STOUT)

14. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Application de l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux Systematisk transkutan oksymetri bruk i Thoracic Outlet Syndrom

Målingen av det transkutane oksygenpartialtrykket (TCPO2) ved trening er, så vidt vi vet, den eneste metoden for å estimere under treningen viktigheten av iskemi segment av lem for segment av lem bilateralt og fortsette. Diagnosen av thorax utløpssyndrom som forårsaker er fortsatt vanskelig og avhengig operatør i ultralyd på grunn av risikoen for falsk positiv (tap av signal) eller falsk negativ (utilstrekkelig innsats, upassende bevegelse).

Vår hovedhypotese er eksistensen av betydelig målbar iskemi i underarmen ved transkutan oksymetri under manøvreringen av "lysestaken".

I tilfelle feil med denne manøveren, vil de andre manøvrene som Wright, Roos, Tinel og Adson bli realisert.

I denne studien ønsker vi å vurdere muligheten for å bruke dynamisk transkutan oksimetri som et verktøy for å evaluere iskemi ved mistanke om thoraxutløpssyndrom som forårsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist for mistenkt thoraxutløpssyndrom-forårsakende og friske asymptomatiske personer vil bli inkludert.

Etter signering av samtykket vil forsøkspersonen ha en klinisk og paraklinisk undersøkelse. Alder, kjønn, høyde, vekt, side av klinisk symptomatologi vil bli samlet inn. Sykehistorie gjeldende behandlinger vil også bli notert.

Undersøkelsen av transkutan oksymetri dynamisk måling med håndflate på begge underarmene under to påfølgende manøvrer kjent som "lysestaken" (hender opp). Den mest symptomatiske armverdien hos pasienter og den dominerende armen i kontrollgruppen vil bli notert. Ved DROP mellom 0 og -25 mmHg, i tillegg til manøvreringen av "lysestaken", vil de andre manøvrene som Wright, Roos, Tinel og Adson bli realisert.

Resultatene av eventuelle tilleggsundersøkelser og/eller pre- og postoperative konsultasjoner vil bli samlet inn.

Forsøkspersonene fyller ut to livskvalitetsspørreskjemaer: SF-12 (kort skjema 12) og DASH-spørreskjemaet (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).

Lagt til ved en endring: Fotopletysmografi har allerede gjort sine beviser for å bestemme diagnosen thorax utløpssyndrom. Kombiner med et kamera Kinect, bør de bestemme vinkelen på utseendet på kompresjon i de 3 dimensjonene av plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • UH Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner henvist til undersøkelse av thorax utløpssyndrom som forårsaker
  • Tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • Fransktalende pasienter
  • Evne til å stå stille i et halvt minutt

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manglende evne til å forstå studiemålet
  • Pasienter beskyttet av lovvedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter mistenkt for thorax utløpssyndrom Transkutan oksymetri under overarmsmanøvrer
Diagnostisk test: Transkutan oksimetri
Undersøkelsen av transkutan oksymetri dynamisk måling med håndflate på begge underarmene under to påfølgende manøvrer kjent som "lysestaken" (hender opp).
Diagnostisk test: Fotopletysmografi
Manøvrer gjentas med fotoplestysmografi-sensorene og foran et Kinect-kamera.
Annen: Spørreskjemaer om livskvalitet (QoL)
Hvert forsøksperson fyller ut 2 QoL-spørreskjemaer: Sf-12 (kort skjema 12) og DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).
Sham-komparator: kontroller
friske asymptomatiske personer Transkutan oksymetri under overarmsmanøvrer
Diagnostisk test: Transkutan oksimetri
Undersøkelsen av transkutan oksymetri dynamisk måling med håndflate på begge underarmene under to påfølgende manøvrer kjent som "lysestaken" (hender opp).
Diagnostisk test: Fotopletysmografi
Manøvrer gjentas med fotoplestysmografi-sensorene og foran et Kinect-kamera.
Annen: Spørreskjemaer om livskvalitet (QoL)
Hvert forsøksperson fyller ut 2 QoL-spørreskjemaer: Sf-12 (kort skjema 12) og DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser fra resten av oksygentrykket (DROP) under manøvrer hos pasienter og kontroller.
Tidsramme: inkludering
Forskjellen i DROP observert i den symptomatiske armen til pasienter med mistenkt thoraxutløpssyndrom sammenlignet med den dominerende armen i kontrollgruppen
inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av stenose eller okklusjon ved angiografi
Tidsramme: 24 måneder
Ytelsen og cutoff av DROP vil bli studert med AUC (ROC-kurven) for å forutsi en stenose på angiografi versus ingen stenose hos pasienter.
24 måneder
Positive og negative DROP-resultater
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme andelen falske positive og falske negative resultater i kontroller ved å bruke grenseverdien bestemt i utfall 2
24 måneder
Utseendevinkel for kompresjonen observert på PPG
Tidsramme: 24 måneder
Ved å kombinere fotopletysmografi og et kamera Kinect, er det mulig å nøyaktig bestemme utseendevinkelen til kompresjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir MD HENNI, PhD, UH Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02554-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic Outlet Syndrome

Kliniske studier på Transkutan oksimetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere