Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgende utvidelsesstudie for å evaluere vedvarende immunrespons på GSK Biologicals HPV-vaksine hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner som mottok tre doser av vaksinen i HPV-058-studien

27. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vedvarende immunrespons på GSK Biologicals' HPV-vaksine hos friske kinesiske kvinnelige personer fra HPV-058-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende immunrespons hos personer som mottok HPV-16/18-vaksinen, syv til åtte år etter siste dose med primærvaksinasjon i HPV-058-studien. Ingen nye emner vil bli registrert i denne utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens/forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens vurdering kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens foreldre/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra personer under den lovlige alderen.
  • Forsøkspersoner som fikk alle tre dosene av HPV-16/18-vaksinen i HPV-058-studien.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine som kan ha innvirkning på studiemålene) i perioden som starter 30 dager (dag 29 til dag 1) før studiebesøket.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelsesvaksine/-produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV utenfor HPV-058-studien.
  • Personer med kontraindikasjoner relatert til blodprøver som blodsykdommer og bruk av antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-gruppen
Friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner, inkludert og over 17 år på registreringstidspunktet, som mottok alle tre dosene av Cervarix-vaksinen i HPV-058 (NCT00996125) primærstudien.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for antistoffbestemmelse
For å vurdere varigheten av immunresponser syv til åtte år etter siste vaksinedose mot HPV-16/18, vil en blodprøve (~5 ml) bli tatt fra alle forsøkspersonene, på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-16 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay-enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-18 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 18 EL.U/mL.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-16 antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-16 antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner presenteres som GMC, uttrykt i EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-16 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 19 EL.U/mL.

Antall seropositive individer på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med antall seropositive individer fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studien på 6. år.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data fra år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 38, rad "≥19 EL.U/mL, sero-, [måned 72]" og rad "≥19 EL.U/mL, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-18 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 18 EL.U/mL.

Antall seropositive individer på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med antall seropositive individer fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studien på 6. år.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data ved år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 39, rad "≥ 18 EL.U/mL, sero- [måned 72]" og Rad "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [måned 72]).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Konsentrasjon av antistoffer mot HPV-16 på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Anti-HPV-16 antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/ml.

Anti-HPV-16-antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med anti-HPV-16-antistoffkonsentrasjonene oppnådd i henhold til analysen utført på immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie ved år 6.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data fra år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 40, rad "HPV-16, sero-, [måned 72]" og rad "HPV -16, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Konsentrasjon av antistoffer mot HPV-18 på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/ml.

Anti-HPV-18-antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med anti-HPV-18-antistoffkonsentrasjonene oppnådd i henhold til analysen utført på immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie ved år 6.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data ved år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 40, rad "HPV-18, sero-, [måned 72]" og rad "HPV -18, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere