- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356990
Effekter av resistent stivelsesdiett på tarmmikrobiomet ved kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD), en progressiv nedgang i nyrefunksjonen, er et økende helseproblem: 13 % av voksne i USA har CKD. Blant pasienter med CKD er risikoen for progresjon til irreversibelt tap av nyrefunksjon (end-stage renal disease, ESRD) ca. 1 % per år. I tillegg er justert dødelighet omtrent fire ganger høyere blant de med CKD sammenlignet med de uten. For ESRD, bortsett fra dialyse og nyretransplantasjon, eksisterer ingen behandling. CKD øker ureanivået i kroppsvæsker som fører til dominans av ureaseholdige bakterier i tarmen. Slik dysbiose resulterer i redusert produksjon av den kortkjedede fettsyren, butyrat og redusert helse til tykktarmsepitelbarrieren. Følgelig translokerer bakterielle toksiner til blodet, og fremmer betennelse. Dessuten økes også produksjonen av uremiske toksiner som indoksyl- og p-kresylsulfater, noe som resulterer i ytterligere nyreskade.
CKD-pasienter får foreskrevet en diett med lite protein, fiber og symbiotiske organismer, noe som reduserer komplikasjoner som hyperkalemi, men også bidrar til dysbiosen. Reformulering av CKD-dietten kan forbedre den kliniske behandlingen av CKD. Etterforskernes overordnede hypotese er at endringer i det mikrobielle mangfoldet, xeno-proteiner og xeno-metabolitter korrelerer med CKD-progresjon, og mikrobiom-rettede terapier kan brukes for å bremse sykdommen. I denne studien vil etterforskerne bestemme tolerabiliteten av supplerende resistent stivelse (RS). Sekundære mål er å finne ut om en diett med høyt innhold av resistent stivelse endrer fekale butyratkonsentrasjoner, sammensetningen av tarmmikrobiomet og konsentrasjonene i blodet av uremiske toksiner produsert av tarmmikrobiomet. Denne studien vil hjelpe i utformingen av en fremtidig studie med sikte på å forstå om en høyresistent stivelsesdiett kan bremse utviklingen av kronisk nyresykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen
- Mellom 18 og 85 år
- Glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved kreatininclearance (eGFR Cr): mellom 59 og 30 ml/min for stadium 3 CKD-pasienter
- Urinprotein < 1 gram per dag ved 24-timers proteininnsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
Barn
- Mellom 5 og 17 år
- eGFR Cr mellom 30 og 59 (trinn 3 CKD) ved å bruke den reviderte Schwartz-ligningen.
- Urinprotein < 1 gram per dag ved 24-timers proteininnsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
Ekskluderingskriterier:
Voksen
- Alder eldre enn 85 år
- eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
- Historie om nyretransplantasjon
- Person med diabetes (som definert av pasientrapport, tar medisiner for behandling av diabetes eller som rapportert i journalen)
- Bruk av antibiotika innen 1 måned
- Bruk av avføringsmidler innen 1 måned
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Irritabel tarm-syndrom
- Tykktarmskreft
- Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse av en stomi
- Svangerskap
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Forstoppelse
- Diaré
Barn
- Alder yngre enn 5 år
- eGFR > 59 ml/min og < 30 ml/min
- Historie om nyretransplantasjon
- Person med diabetes (som definert av pasientrapport, tar medisiner for behandling av diabetes eller som rapportert i journalen)
- Bruk av antibiotika innen 1 måned
- Bruk av avføringsmidler innen 1 måned
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse av en stomi
- Svangerskap
- Forstoppelse
- Diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelse
Innblanding: Kosttilskudd vil bli tatt hver dag i totalt 2 uker. Hver deltaker vil ta halve dosen Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den andre halve dosen om kvelden Voksne deltakere blir bedt om å introdusere i kostholdet 30 gram høy RS-tilskudd hver dag i diettperioden (2 uker). Barn i alderen mellom 5 og 9 år blir bedt om å introdusere 10 gram høyt RS-tilskudd i kostholdet hver dag i diettperioden (2 uker). Barn mellom 10 og 17 år blir bedt om å introdusere 15 gram høy-RS-tilskudd i kostholdet hver dag i diettperioden (2 uker). |
Kosttilskudd vil bli tatt hver dag i totalt 2 uker.
Hver deltaker vil ta halve dosen (en pose) Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den andre halve dosen (en pose) om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som bruker minst 90 % av kostholdsresistent stivelse (RS).
Tidsramme: 2 uker
|
Emballasje vil bli returnert av emnet ved slutten av tidsperioden for å fastslå samsvar.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206708
- 1P20GM121293 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .