Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av resistent stivelsesdiett på tarmmikrobiomet ved kronisk nyresykdom

4. mars 2025 oppdatert av: University of Arkansas
Etterforskerne ønsker å lære mer om hvordan man kan hjelpe mennesker som har kronisk nyresykdom (CKD). Denne studien vil øke etterforskernes forståelse av hvordan kosthold påvirker faktorer som kan bremse utviklingen av nyresykdom. Etterforskerne ber 30 voksne og 30 barn med stadium 3 CKD om å være en del av denne studien. Deltakerne vil supplere kostholdet med resistent stivelse i to uker. Etterforskerne forventer at den resistente stivelsen vil endre bakteriene i tarmen til en mer gunstig bakterietype. Etterforskerne vil måle et produkt av disse gunstige bakteriene kalt butyrat. Etterforskerne skal også fastslå endringer i tarmbakterier og produkter av bakteriene i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD), en progressiv nedgang i nyrefunksjonen, er et økende helseproblem: 13 % av voksne i USA har CKD. Blant pasienter med CKD er risikoen for progresjon til irreversibelt tap av nyrefunksjon (end-stage renal disease, ESRD) ca. 1 % per år. I tillegg er justert dødelighet omtrent fire ganger høyere blant de med CKD sammenlignet med de uten. For ESRD, bortsett fra dialyse og nyretransplantasjon, eksisterer ingen behandling. CKD øker ureanivået i kroppsvæsker som fører til dominans av ureaseholdige bakterier i tarmen. Slik dysbiose resulterer i redusert produksjon av den kortkjedede fettsyren, butyrat og redusert helse til tykktarmsepitelbarrieren. Følgelig translokerer bakterielle toksiner til blodet, og fremmer betennelse. Dessuten økes også produksjonen av uremiske toksiner som indoksyl- og p-kresylsulfater, noe som resulterer i ytterligere nyreskade.

CKD-pasienter får foreskrevet en diett med lite protein, fiber og symbiotiske organismer, noe som reduserer komplikasjoner som hyperkalemi, men også bidrar til dysbiosen. Reformulering av CKD-dietten kan forbedre den kliniske behandlingen av CKD. Etterforskernes overordnede hypotese er at endringer i det mikrobielle mangfoldet, xeno-proteiner og xeno-metabolitter korrelerer med CKD-progresjon, og mikrobiom-rettede terapier kan brukes for å bremse sykdommen. I denne studien vil etterforskerne bestemme tolerabiliteten av supplerende resistent stivelse (RS). Sekundære mål er å finne ut om en diett med høyt innhold av resistent stivelse endrer fekale butyratkonsentrasjoner, sammensetningen av tarmmikrobiomet og konsentrasjonene i blodet av uremiske toksiner produsert av tarmmikrobiomet. Denne studien vil hjelpe i utformingen av en fremtidig studie med sikte på å forstå om en høyresistent stivelsesdiett kan bremse utviklingen av kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen

    • Mellom 18 og 85 år
    • Glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved kreatininclearance (eGFR Cr): mellom 59 og 30 ml/min for stadium 3 CKD-pasienter
    • Urinprotein < 1 gram per dag ved 24-timers proteininnsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
  • Barn

    • Mellom 5 og 17 år
    • eGFR Cr mellom 30 og 59 (trinn 3 CKD) ved å bruke den reviderte Schwartz-ligningen.
    • Urinprotein < 1 gram per dag ved 24-timers proteininnsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold

Ekskluderingskriterier:

Voksen

  • Alder eldre enn 85 år
  • eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Person med diabetes (som definert av pasientrapport, tar medisiner for behandling av diabetes eller som rapportert i journalen)
  • Bruk av antibiotika innen 1 måned
  • Bruk av avføringsmidler innen 1 måned
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Tykktarmskreft
  • Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse av en stomi
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • Forstoppelse
  • Diaré

Barn

  • Alder yngre enn 5 år
  • eGFR > 59 ml/min og < 30 ml/min
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Person med diabetes (som definert av pasientrapport, tar medisiner for behandling av diabetes eller som rapportert i journalen)
  • Bruk av antibiotika innen 1 måned
  • Bruk av avføringsmidler innen 1 måned
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse av en stomi
  • Svangerskap
  • Forstoppelse
  • Diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelse

Innblanding:

Kosttilskudd vil bli tatt hver dag i totalt 2 uker. Hver deltaker vil ta halve dosen Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den andre halve dosen om kvelden

Voksne deltakere blir bedt om å introdusere i kostholdet 30 gram høy RS-tilskudd hver dag i diettperioden (2 uker).

Barn i alderen mellom 5 og 9 år blir bedt om å introdusere 10 gram høyt RS-tilskudd i kostholdet hver dag i diettperioden (2 uker).

Barn mellom 10 og 17 år blir bedt om å introdusere 15 gram høy-RS-tilskudd i kostholdet hver dag i diettperioden (2 uker).

Kosttilskudd vil bli tatt hver dag i totalt 2 uker. Hver deltaker vil ta halve dosen (en pose) Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den andre halve dosen (en pose) om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som bruker minst 90 % av kostholdsresistent stivelse (RS).
Tidsramme: 2 uker
Emballasje vil bli returnert av emnet ved slutten av tidsperioden for å fastslå samsvar.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere