Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E6/E7 mRNA-ytelse for å oppdage HSIL og kostnadseffektivitetsanalyse av denne screeningsstrategien i HIV + MSM (ELAVI-67)

5. desember 2017 oppdatert av: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Ytelse av E6/E7 mRNA for å oppdage anale høygradige intraepiteliale lesjoner og kostnadseffektivitetsanalyse av en ny screeningstrategi for analkreft hos HIV-positive menn som har sex med menn

Denne studien evaluerer den positive og negative prediktive verdien av E6/E7 mRNA-ekspresjon for anal HSIL og dens kapasitet til å forutsi hendelse av HSIL i HIV + MSM. Vi analyserer også kostnadseffektiviteten til denne nye screeningsstrategien. Det er en ambispektiv studie med 355 deltakere og en oppfølgingstid på 2 til 5 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning: Analkreftforekomsten øker hos HIV-smittede menn som har sex med menn (MSM). Det er fortsatt ingen standardiserte kriterier for screening av anal kreft. Anal cytologi har ikke vist nok sensitivitet og spesifisitet i utvalget av pasienter som trenger mer invasive prosedyrer, som høyoppløselig anoskopi (HRA). Humant papillomavirus (HPV) E6- og E7-onkogenderegulering er en avgjørende faktor i progresjon av neoplasiske lesjoner.

Mål: 1) Å vurdere den negative og positive prediktive verdien av E6/E7 mRNA-ekspresjon for høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) og dens kapasitet til å forutsi forekomsten av ny HSIL under oppfølgingen 2) Å analysere kostnadene- effektiviteten av E6/E7 som en ny screeningstrategi for analkreft sammenlignet med vanlige strategier (cytologi og DNA-deteksjon).

Metodikk: Ambispektiv longitudinell studie. Deltakere: HIV MSM fra poliklinisk HIV- og STD-enhet ved Bellvitge sykehus. Vi inkluderer pasienter besøkt i vanlig poliklinisk praksis siden januar 2015 med en cytologi lagret i henhold til sykehusprotokollen, samt pasienter som er samlet inn prospektivt siden januar 2017. Denne metodiske tilnærmingen vil gjøre det mulig å redusere tiden for inkludering og maksimere oppfølgingstiden. Prøvestørrelse beregnet: 355 deltakere. Oppfølgingstid: 2 til 5 år. Ved hvert besøk vil det bli utført en anal smear for cytologi, HPV DNA-deteksjon (ved Linear Array og Hybrid Capture) og E6/E7 mRNA-ekspresjon og en HRA med biopsi av mistenkelige områder med dysplasi. Analysen av kostnadseffektivitet vil bli gjort med en Markov-modell som projiserer langsiktig kostnad og effektivitet for begge strategiene, E6/E7 og konvensjonell cytologi pluss påvisning av høyrisiko HPV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Rekruttering
    - Hospital Universitary de Bellvitge
    - Ta kontakt med:
      
      Ana C Silva Klug
      
      Telefonnummer: 2859 0034932607667
      
      E-post: ana.silva@bellvitgehospital.cat
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Saumoy Linares
      
      Telefonnummer: 2887 0034932607667
      
      E-post: msaumoy@bellvitgehospital.cat
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Podzamczer Palter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen HIV-infisert MSM besøkte HIV-enheten ved Bellvitges universitetssykehus og gjennomgikk rutinemessig analkreftscreening.

Retrospektive deltakere: pasienter deltok mellom januar 2015 og desember 2016 og med en del av analprøven lagret.

Potensielle deltakere: pasienter som starter analkreftscreening i inklusjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn som har sex med menn >= 18 år
HIV dokumentert infeksjon
Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose av analkreft.
Behandling av anale intraepiteliale lesjoner de 5 årene før studieinkludering.
Mistenker infiltrerende analkreft, som krever utforskning under anestesi og kirurgisk fjerning for histologisk bekreftelse.
Anamnese med diffus ano-genital kondylomatøs sykdom de 5 årene før studieinkludering eller tilstedeværelse ved første besøk.
Andre faktorer som kan forhindre korrekt diagnose og overvåking av de anale dysplastiske lesjonene (testintoleranse, proktologisk patologi som ikke tillater HRA, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem den prediktive verdien av HPV E6/E7 mRNA for påvisning av HSIL og dets evne til å forutsi hendelsestilfeller. Tidsramme: 2-5 år	Bestemmelse av HPV E6/E7 ARNm i analprøver av 355 HIV + MSM. Korrelasjon av påvisning av HPV E6/E7 ARNm med diagnosen HSIL hos denne pasienten som utfører anal cytologi og HRA ved første besøk og under oppfølgingen.	2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse av en anal kreftscreeningsstrategi basert på HPV E6/E7 mRNA-analyse. Tidsramme: 2-5 år	Kostnadseffektivitetsanalyse av en analkreftscreeningsstrategi basert på valg av kandidater for HRA i henhold til uttrykket av E6 / E7 mRNA, sammenlignet med den vanlige strategien basert på cytologi og DNA HPV-deteksjon.	2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PR076/17
PI16/01056 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .