Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effekten av edelt metallfibertekstil (Germanium Titanium π Element) for erektil dysfunksjon

8. september 2020 oppdatert av: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektil dysfunksjon (ED) er vanlig, og er definert som "vedvarende eller regelmessig manglende evne til å oppnå eller opprettholde penisereksjon for tilfredsstillende samleie". Omtrent 3% til 71% av mennene har dette problemet når de blir eldre, og det er spådd at 320 millioner menn over hele verden vil ha ED innen 2025. Men sex er fortsatt et tema som er for følsomt for de fleste til å diskutere åpent. ED-terapier inkluderer oral medisinering, vakuumereksjonsenheter, intrakavernosal injeksjon, testosterontilskudd, kirurgi og psykologisk rådgivning. I tillegg er germanium (Ge), titan (Ti) og π-elementer edle metaller som kan brukes til å produsere langt infrarød stråling. Det har vært lite bruk av disse metallene til behandling av ED, men deres bruk er verdt å undersøke. Administrert som helsetekstiler forventes bruken av disse metallene å fremme blodsirkulasjonen, spesielt i det reproduktive systemet, noe som resulterer i en forbedret seksuell ytelse. Derfor hadde forskeren som mål å undersøke sikkerheten og effekten av Ge-Ti-π-elementer fibertekstiler som en ED-behandling, vurdert ved å bruke spørreskjemaene relatert til kvaliteten på seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien rekrutterte 30 personer med ED (en testgruppe på 21 personer og en kontrollgruppe på 9 personer). Cellulosetekstiler, som inneholder edelmetaller (Ge-, Ti- og π-elementer), utviklet av Green Energy Nano Technology Co., Ltd, ble brukt i testgruppen, mens kommersielt tilgjengelige vanlige tekstiler ble brukt i kontrollgruppen. Sikkerheten og effektiviteten av behandlingen til pasientens seksuelle funksjonskvalitet ble vurdert gjennom International Index of Erectile Function (IIEF-5) og den validerte portugisiske versjonen av Quality of Erection Questionnaire (QEQ) spørreskjemaer. I samme økt ble symptomene relatert til ED vurdert gjennom spørreskjemaene for premature utløsningsdiagnostikk (PEDT) og International Prostate Symptom Score (IPSS). Spørreskjemaene ble fylt ut en gang i måneden og fulgt opp i 3 måneder. Forekomsten av alvorlige bivirkninger ble analysert for å vurdere produktsikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har forstått innholdet i dette eksperimentet og har godtatt å signere samtykkeskjemaet for deltakelse.
  2. Faget er i alderen mellom 40 og 70 år.
  3. Pasienten har en medisinsk historie med erektil dysfunksjon i minst tre måneder, basert på en leges diagnose.
  4. Forsøkspersonen har en fast sexpartner i forsøksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen ble administrert oral medisin (Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil), vakuumsugeanordning eller corpus cavernosum-injeksjoner, syv dager før eksperimentet startet.
  2. Langvarig bruk av antihypertensive medisiner (doksazosin eller nitrat), antidepressiva, beroligende midler, anti-androgener eller medisiner som cimetidin for magesår.
  3. Alvorlig skade på sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag eller ryggmargsskade) i løpet av de siste seks månedene.
  4. Pasienter med erektil dysfunksjon indusert av ikke-vaskulære årsaker, som nevrologiske faktorer, hormonelle faktorer eller relaterte traumer.
  5. Pasienter med vaskulær sklerose.
  6. Pasienter med psykogen erektil dysfunksjon.
  7. Pasienter som hadde gjennomgått radikal prostatektomi eller transuretral reseksjon av prostata.
  8. HIV-pasienter eller pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (GOT, GPT ≥100 IE/L).
  9. Pasienter med kjønnsmisdannelser eller sykdommer som krever seksuell avholdenhet.
  10. Sexpartneren er gravid eller ammer.
  11. Pasienter med Peyronies sykdom.
  12. Stordrikkere eller røykere.
  13. Pasienter med ondartede svulster eller prostatakreft.
  14. Pasienter som ble operert i løpet av studieperioden som kunne påvirke forsøksresultatene.
  15. Forsøkspersoner som hadde en alvorlig klinisk eller mental tilstand som kan påvirke den eksperimentelle prosedyren eller evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Test
Testgruppen brukte underbukser laget av edle metallfibre (germanium, titan og fosfor), utviklet av Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Enhet: underbukser
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppen brukte kommersielt tilgjengelige underbukser.
Enhet: underbukser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder

IIEF-5 er et flerdimensjonalt validert spørreskjema med 15 spørsmål innen de fem domenene seksuell funksjon, som erektil og orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie og generell seksuell tilfredshet. IIEF-5 scoring:

IIEF-5 poengsum er summen av ordinære svar på de 5 elementene. 22-25: Ingen erektil dysfunksjon 17-21: Mild erektil dysfunksjon 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11: Moderat erektil dysfunksjon 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon
3 måneder
Quality of erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder

QEQ er et spørreskjema som gir et ytterligere informasjonsnivå ved å vurdere tilfredshet med kvaliteten på ereksjonene som ble oppnådd og vedlikeholdt. QEQ skal evalueres som en total poengsum, som er summen av svar på alle elementer transformert til en 5-30 skala.

Maksimal poengsum på QEQ er 30, og en høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
3 måneder
Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning (PEDT)
Tidsramme: 3 måneder
PEDT har vist seg å være gyldig for å oppdage tilstedeværelsen av for tidlig ejakulasjon blant pasienter med fem spørsmål. Hvert element har en poengsum på null til fire, og PEDT scores ved å vurdere alle fem elementene sammen, noe som en høyere poengsum indikerer sterkt antydende for tidlig utløsning.
3 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder
IPSS er et velkjent spørreskjema for å evaluere symptom på prostatasykdom hos pasienter. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Defense Medical Center, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GREEN888

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger