Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektivitet af ædelmetalfibertekstil (Germanium Titanium π Element) for erektil dysfunktion

8. september 2020 opdateret af: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektil dysfunktion (ED) er almindelig og defineres som "vedvarende eller regelmæssig manglende evne til at opnå eller opretholde peniserektion for tilfredsstillende samleje". Cirka 3% til 71% af mændene har dette problem, når de bliver ældre, og det er forudsagt, at 320 millioner mænd på verdensplan vil have ED i 2025. Men sex er stadig et emne, der er for følsomt for de fleste til at diskutere åbent. ED-terapier omfatter oral medicin, vakuum erektionsanordninger, intrakavernøs injektion, testosterontilskud, kirurgi og psykologisk rådgivning. Derudover er germanium (Ge), titanium (Ti) og π-elementer ædelmetaller, der kan bruges til at producere fjern-infrarød stråling. Der har været ringe anvendelse af disse metaller til behandling af ED, men deres anvendelse er værd at undersøge. Indgivet som sundhedstekstiler forventes anvendelsen af ​​disse metaller at fremme blodcirkulationen, især i det reproduktive system, hvilket resulterer i en forbedret seksuel ydeevne. Derfor sigtede forskeren på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ge-Ti-π-elementer fibertekstiler som en ED-behandling, vurderet ved at bruge spørgeskemaer relateret til kvaliteten af ​​seksuel funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg rekrutterede 30 forsøgspersoner med ED (en testgruppe på 21 forsøgspersoner og en kontrolgruppe på 9 forsøgspersoner). Cellulosetekstiler, der inkorporerer ædelmetaller (Ge-, Ti- og π-elementer), udviklet af Green Energy Nano Technology Co., Ltd., blev brugt i testgruppen, mens kommercielt tilgængelige almindelige tekstiler blev brugt i kontrolgruppen. Sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​forsøgspersonens seksuelle funktionskvalitet blev vurderet gennem International Index of Erectile Function (IIEF-5) og den validerede portugisiske version af Quality of Erection Questionnaire (QEQ) spørgeskemaer. I samme session blev symptomerne relateret til ED vurderet gennem det præmature udløsningsdiagnosticeringsværktøj (PEDT) og International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaer. Spørgeskemaerne blev udfyldt en gang om måneden og fulgt op i 3 måneder. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger blev analyseret for at vurdere produktsikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant har forstået indholdet af dette eksperiment og har accepteret at underskrive samtykkeerklæringen for deltagelse.
  2. Faget er i alderen mellem 40 og 70 år.
  3. Patienten har en sygehistorie med erektil dysfunktion i mindst tre måneder, baseret på en læges diagnose.
  4. Forsøgspersonen har en fast sexpartner i forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen fik oral medicin (Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil), vakuumsugeanordning eller corpus cavernosum-injektioner, syv dage før forsøget startede.
  2. Langvarig brug af antihypertensiv medicin (doxazosin eller nitrat), antidepressiva, beroligende midler, anti-androgener eller medicin såsom cimetidin til fordøjelsessår.
  3. Alvorlig skade på centralnervesystemet (herunder slagtilfælde eller rygmarvsskade) inden for de sidste seks måneder.
  4. Patienter med erektil dysfunktion induceret af ikke-vaskulære årsager, såsom neurologiske faktorer, hormonelle faktorer eller relaterede traumer.
  5. Patienter med vaskulær sklerose.
  6. Patienter med psykogen erektil dysfunktion.
  7. Patienter, der havde gennemgået radikal prostatektomi eller transurethral resektion af prostata.
  8. HIV-patienter eller patienter med svær leverdysfunktion (GOT, GPT ≥100 IE/L).
  9. Patienter med genitale misdannelser eller sygdomme, der kræver seksuel afholdenhed.
  10. Sexpartneren er gravid eller ammer.
  11. Patienter med Peyronies sygdom.
  12. Stordrikkere eller rygere.
  13. Patienter med ondartede tumorer eller prostatakræft.
  14. Patienter, der blev opereret i undersøgelsesperioden, som kunne påvirke forsøgsresultaterne.
  15. Forsøgspersoner, der havde en alvorlig klinisk eller mental tilstand, der kunne påvirke den eksperimentelle procedure eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prøve
Testgruppen brugte underbukser lavet af ædle metalfibre (germanium, titanium og fosfor), udviklet af Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Enhed: underbukser
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen brugte kommercielt tilgængelige underbukser.
Enhed: underbukser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder

IIEF-5 er et multidimensionelt valideret spørgeskema med 15 spørgsmål inden for de fem domæner af seksuel funktion, såsom erektil og orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed med samleje og generel seksuel tilfredshed. IIEF-5 scoring:

IIEF-5-score er summen af ​​de ordinære svar på de 5 punkter. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion
3 måneder
Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder

QEQ er et spørgeskema, der giver et yderligere informationsniveau ved at vurdere tilfredsheden med kvaliteten af ​​de erektioner, der blev opnået og vedligeholdt. QEQ skal vurderes som en samlet score, som er summen af ​​svar på alle emner transformeret til en 5-30 skala.

Den maksimale score på QEQ er 30, og en højere score indikerer bedre funktion.
3 måneder
Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tidsramme: 3 måneder
PEDT har vist sig at være gyldig til at påvise tilstedeværelsen af ​​for tidlig ejakulation blandt patienter med fem spørgsmål. Hvert emne har en score på nul til fire, og PEDT scores ved at betragte alle fem emner sammen, hvilket en højere score indikerer, at det i høj grad tyder på for tidlig ejakulation.
3 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder
IPSS er et velkendt spørgeskema til at evaluere symptom på prostatasygdom hos patienter. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Defense Medical Center, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GREEN888

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger