Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til TAK-659 hos deltakere med avansert solid svulst

6. februar 2023 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En åpen, fase 1, toveis, crossover-studie av effekten av mat på farmakokinetikken til TAK-659 hos pasienter med avansert solid svulst og/eller lymfommalignitet

Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av mat på enkeltdose-PK av TAK-659 hos deltakere med avanserte solide svulster og/eller lymfomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-659. TAK-659 blir testet på deltakere med avanserte solide svulster og/eller lymfomer for å bestemme effekten av mat på PK av enkelt oral dose av TAK-659 tablettformulering. Studien vil ta med cirka 20 deltakere. Deltakerne blir tilfeldig og likt tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av de 2 behandlingssekvensene som følger:

  • TAK-659 100 mg fastende + TAK-659 100 mg Fed
  • TAK-659 100 mg Fôret + TAK-659 100 mg Fastet

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en enkelt oral dose av TAK-659 tablett på dag 1 og dag 8 i en 15-dagers behandlingsperiode med mateffekt. Etter fullføring av mateffektbehandlingsperioden kan deltakerne fortsette i den valgfrie post-mateffektbehandlingsperioden for å motta TAK-659 100 mg, én gang daglig i en 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller starten av en annen kreftsykdom terapi etter forespørsel fra utrederen og avtale fra prosjektklinikeren.

Denne enkelt- eller multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 58 uker. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forbli innesperret til dag 15 i behandlingsperioden for mateffekt. Deltakerne vil besøke klinikken etter 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller avansert solid tumor og/eller lymfom som standard kurativ eller livsforlengende behandling ikke eksisterer for, eller som ikke lenger er effektiv eller tolerabel.
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  3. Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  4. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking (det vil si PK).

  5. Må ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende:

    • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik (>=) 1000 per kubikkmillimeter (/mm^3), antall blodplater >=75 000/ mm^3 (>=50 000 per mikroliter (/mcL) ) for deltakere med benmargspåvirkning), og hemoglobin >=8 gram per desiliter (g/dL) (transfusjon av røde blodlegemer [RBC] tillatt >=14 dager før vurdering).
    • Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik (<=) 1,5*den øvre grense for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
    • Nyre: serumkreatinin <=1,5*ULN eller kreatininclearance >=60 milliliter per minutt (ml/min) som anslått av Cockcroft-Gault-ligningen eller basert på urinsamling (12 eller 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralnervesystemet (CNS) lymfom; aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, som indikert av positiv cytologi fra lumbalpunksjon eller computertomografi (CT)-skanning/magnetisk resonansavbildning (MRI).
  2. Anamnese med legemiddelindusert pneumonitt som krever behandling med steroider; historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning av brystet; historie med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  3. Systemisk antikreftbehandling (inkludert undersøkelsesmidler) mindre enn 3 uker før den første dosen av studiebehandlingen (<=4 uker for antistoffbasert terapi inkludert ukonjugert antistoff, antistoff-legemiddelkonjugat og bispesifikk T-celle-engagerende middel; <= 8 uker for cellebasert behandling eller antitumorvaksine).
  4. Strålebehandling mindre enn 3 uker før første dose studiebehandling.

  5. Bruk eller inntak av noen av følgende stoffer:

    • Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å være hemmere av P-glykoprotein (P-gp) og/eller sterke reversible hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A innen 5*hemmerhalveringstiden (hvis et rimelig halveringstidsestimat er kjent) , eller innen 7 dager (hvis et rimelig halveringstidsestimat er ukjent), før den første dosen av studiemedikamentet.
    • Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å være sterke CYP3A-mekanismebaserte hemmere eller sterke CYP3A-induktorer og/eller P-gp-induktorer innen 7 dager eller innen 5 ganger halveringstiden for inhibitoren eller induktoren (den som er lengst) før den første dosen av studien legemiddel. Generelt er bruk av disse midlene ikke tillatt under studien unntatt i tilfeller der en AE må behandles under avbrudd av studiemedikamentdoseringen.
    • Mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Merk at mat og drikke som inneholder grapefrukt ikke er tillatt under studiet.
  6. Større kirurgi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet og ikke restituert helt etter komplikasjoner fra operasjonen.
  7. Aktiv sekundær malignitet som krever behandling. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon og anses som sykdomsfrie på tidspunktet for studiestart.
  8. Laktoseintoleranse eller er uvillige/ikke i stand til å konsumere den protokollspesifiserte standardiserte frokosten med høyt fettinnhold og høyt kaloriinntak.
  9. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av TAK-659, inkludert problemer med å svelge tabletter eller diaré større enn (>) grad 1 til tross for støttebehandling.
  10. Behandling med høydose kortikosteroider for kreftformål innen 14 dager før første dose av TAK-659; daglig dose tilsvarende 10 mg oral prednison eller mindre er tillatt. Kortikosteroider for lokal bruk eller i nesespray eller inhalatorer er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TAK-659 100 mg fastende + TAK-659 100 mg Fed
TAK-659 100 milligram (mg), tablett, oralt under fastende tilstand, én gang på dag 1, etterfulgt av TAK-659 100 mg, tablett, oralt under matet tilstand, én gang på dag 8 av en 15-dagers behandlingsperiode med mateffekt.
Legemiddel: TAK-659
TAK-659 nettbrett.
EKSPERIMENTELL: TAK-659 100 mg Fôret + TAK-659 100 mg Fastet
TAK-659 100 mg, tablett, oralt under matet tilstand, én gang på dag 1, etterfulgt av TAK-659 100 mg, tablett, oralt i fastende tilstand, én gang på dag 8 av en 15-dagers behandlingsperiode med mateffekt.
Legemiddel: TAK-659
TAK-659 nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-659
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-659
Tidsramme: Dag 8 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Dag 8 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-659
Tidsramme: Dag 8 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Dag 8 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-659
Tidsramme: Dag 8 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
Dag 8 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere med karakter 3 eller høyere bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
AE-karakterer vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE), versjon 4.03. Grad 1 skalert som Mild; Karakter 2 skalert som Moderat; Grad 3 skalert som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalert som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalert som død relatert til AE.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere med rusrelatert grad 3 eller høyere
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
AE-karakterer vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.03. Grad 1 skalert som Mild; Karakter 2 skalert som Moderat; Grad 3 skalert som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalert som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalert som død relatert til AE.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere som avbryter på grunn av en AE
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 58 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Calithera Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C34009
  • U1111-1201-1081 (REGISTER: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger