Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcoArt III / Arterio-venøs fistel i Kina

25. juli 2022 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Medikamentavgivende ballong for arteriovenøs fistel i Kina

Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av DCB ved behandling av AVF-stenose i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I årevis har førstelinjebehandling av AVF-stenoser vært perkutan transluminal angioplastikk. Imidlertid forblir restenose- og reintervensjonsraten utrolig høy og forekommer, ifølge nyere studier, hos opptil 60 % og 70 % av pasientene ved henholdsvis 6 og 12 måneder. Medikamentbelagte ballonger som leverer paklitaksel på angioplastikkstedet har bevist sin overlegenhet i behandlingen av koronar- og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reduserer neointimal hyperplasi og medikamentbelagte ballonger, og representerer derfor et attraktivt alternativ for AVF-stenoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang provincial people's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 18-85 år
  • Arteriovenøs fistel er modnet og har gjennomgått en eller flere hemodialyseøkter
  • Venøs stenose av AV-fistelen
  • mållesjon har stenose ≥ 50 % påvist ved angiografi. og har minst ett symptom på disse：1, økte venetrykket betydelig under dialyse. 2, unormal fysisk undersøkelse. 3, Redusert blodstrøm
  • lengden på mållesjonen ≤100 mm
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • gjenværende stenose ≤30 % etter predilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
  • AVF lokalisert ved nedre lemmer
  • to eller flere enn to stenoser ved målkaret.
  • Obstruksjon av sentral venøs retur
  • ISR
  • AVF med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi innen 30 dager
  • vaskulær tilgang har kirurgi om 30 dager eller har til hensikt å gjennomgå en operasjon
  • kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • Pasienter som gjennomgår immunterapi eller mistenkt/bekreftet vaskulitt
  • Pasienter med tidligere blodkoagulasjonsdysfunksjon og trombocytopenisk purpura i anamnesen
  • Vaskulær tilgangsinfeksjon eller systemisk aktiv infeksjon
  • pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
  • Nyretransplantasjon er planlagt eller omgjort til peritonealdialyse
  • Andre medisinske tilstander som fører til forskere som tror at pasienter kanskje ikke kan følge prøveprogrammet
  • involvert i andre legemidler, biologi, medisinsk utstyr forskning, eller har vært involvert i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB gruppe
denne gruppen behandlet med medikamentbelagt ballongkateter, Orchid
Enhet: medikamentbelagt ballongkateter （Orchid, Acotec）
Etter predilasjon, bruk medikamentbelagt ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet
Eksperimentell: PTA-gruppen
denne gruppen behandlet med vanlig ballongkateter, Admiral Xtreme
Enhet: vanlig ballongkateter (Admiral, medtronic)
Etter predilasjon, bruk vanlig ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet av mållesjon i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primær åpenhet er definert som friheten til reintervensjon for mållesjonen, inkludert: 1) klinisk drevet mållesjon reintervensjon;2) trombedannelse i mållesjonen; 3) kirurgisk fjerning av mållesjon;4) AVF ble forlatt på grunn av at mållesjonen ikke kunne behandles tilbake
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet for mållesjon i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som friheten til reintervensjon for mållesjonen, inkludert: 1) klinisk drevet mållesjon reintervensjon;2) trombedannelse i mållesjonen; 3) kirurgisk fjerning av mållesjon;4) AVF ble forlatt på grunn av at mållesjonen ikke kunne behandles tilbake
12 måneder
antall reintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
antall reintervensjoner i løpet av 12 måneder
12 måneder
suksess for enheten
Tidsramme: under prosedyren
Vellykket levering til mållesjonen, utplassering og henting ved indeksprosedyre
under prosedyren
klinisk suksess
Tidsramme: 5 dager
Gjenopptagelse av dialyse i minst én økt etter indeksprosedyren
5 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 2 uker
gjenværende stenose ≤30 % og fravær av SAE under perioperativ periode
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Lan Zhang, RenJi hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acotec-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske studier på medikamentbelagt ballongkateter （Orchid, Acotec）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere