Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI hos personer med metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oksaliplatin og bevacizumab

20. januar 2021 oppdatert av: AbbVie

Fase 2-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI ved metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oksaliplatin og bevacizumab

En studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ABT-165 pluss FOLFIRI sammenlignet med bevacizumab pluss FOLFIRI hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.

    • Primærtumor er resekert > 3 måneder før randomisering.
  • Minst 1 lesjon på en computertomografi (CT)-skanning (foretrukket) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som er målbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1.
  • Progresjon etter behandling med fluoropyrimidin/oksaliplatin/bevacizumab-regime i metastatisk setting.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med irinotekan
  • Uløste klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) => grad 2
  • Klinisk signifikante tilstander som øker risikoen for antiangiogene terapi.
  • Anamnese med noen av følgende under førstelinjebehandling med et regime som inneholder bevacizumab: arteriell trombotisk/tromboembolisk hendelse, tarmperforasjon, grad 4 hypertensjon, grad 3 proteinuri eller grad 3 – 4 blødningshendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABT-165 pluss FOLFIRI
ABT-165 pluss FOLFIRI (irinotekan, leucovorin, fluorouracil).
Legemiddel: Irinotekan
Intravenøs
Andre navn:
  • Irinotekanhydroklorid
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil - bolus
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Fluorouracil - infusjon
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: ABT-165
Intravenøs
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Bevacizumab pluss FOLFIRI (irinotekan, leucovorin, fluorouracil).
Legemiddel: Irinotekan
Intravenøs
Andre navn:
  • Irinotekanhydroklorid
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøs
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Fluorouracil - bolus
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Fluorouracil - infusjon
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av radiografisk progresjon bestemt av etterforskerens vurdering eller død uansett årsak.
Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; median tid ved oppfølging var 25,6 (0,3 - 64,4) og 37,6 (0,3 - 66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab pluss FOLFIRI
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av en etterforskervurdering basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; median tid ved oppfølging var 25,6 (0,3 - 64,4) og 37,6 (0,3 - 66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab pluss FOLFIRI
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere