Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans i svelgefunksjonen til hode- og nakkekreftpasienter

Evaluering av rollen til pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans (pHRMi) i den langsgående evalueringen av svelgefunksjon hos hode- og nakkekreftpasienter

Undersøker om bruk av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft lokalisert i den øvre luftveien i hode- og nakkeregionen (HN) presenterer unike håndteringsutfordringer på grunn av de avgjørende funksjonene i denne anatomiske regionen sammen med dens anatomiske tetthet. Som sådan kan kreftformer og selve behandlingen være funksjonssvekkende. Av disse er evnen til å effektivt og sikkert transportere en svelgebolus fra munnhulen til spiserøret spesielt viktig. Dette hensynet har hatt stor innflytelse når det gjelder optimal behandling av hode- og nakkekreft, da både onkologisk effektive og funksjonsbevarende terapier er ønsket. Å oppnå dette terapeutiske målet har vært unnvikende på grunn av mangel på verktøy som effektivt og longitudinelt evaluerer svelgefunksjonen i løpet av en behandling og i oppfølging. Standard behandlingstilnærminger, inkludert modifiserte bariumsvelgestudier, brukes vanligvis for å karakterisere dysfagi når en klinisk hendelse har oppstått som lungebetennelse. Som sådan mangler klinikere overraskende en klar forståelse av den naturlige historien til hode- og nakkekreftbehandling - relatert svelgedysfagi (HNCTD) uavhengig av behandlingsformen. Å forstå hvilken pasient som har HNCTD er spesielt viktig gitt økende bevis som viser at sen sekundær aspirasjon bidrar til ikke-kreftrelatert dødelighet hos hode- og nakkekreftpasienter (HN).

For å løse dette problemet, antar etterforskeren at bruken av kvantitative og validerte tilnærminger til å måle dysfagi vil tillate etterforskerne å bedre definere heterogeniteten sett hos pasienter med dysfagi for å få innsikt i forebyggingen, inkludert dødelighetsrisikoen for aspirasjonspneumoni etterforskerne nylig demonstrerte 1. Arbeidet til dags dato ved å bruke de kvantitative pasientrapporterte utfallsinstrumentene (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) har vist at en reproduserbar signatur av svelgeskår kan definere dysfagi hos bestrålte HNC-pasienter. Pilotarbeid til dags dato har også vist at trykkstrømsanalyse (PFA) med kunstig nevrale nettverk (ANN) av pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans (pHRMi) studier i en heterogen kohort av HNC-pasienter signifikant kan forutsi risikoen for klinisk aspirasjon og for lungebetennelse. Denne pilotstudien vil undersøke bruken av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling og sekundært evaluere hvordan PFA kan legge til etterforskernes nåværende PRO-definerte svelgesignatur.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet hode- og nakkekreft av enhver histologi som mottar stråling med kurativ onkologisk hensikt uavhengig av behandlingsformen.

    1. Strålingen kan være med eller uten forutgående kirurgi som en del av den ubehandlede HNC-behandlingsplanen.
    2. Strålingen kan omfatte samtidig cellegift eller uten.
  2. Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielle forsøkspersoner med kontraindikasjoner for HRMi-prosedyren:

    1. Potensielle studieobjekter med endret mental status eller fortvilelse.
    2. Potensielle studieobjekter som ikke kan forstå eller følge instruksjoner.
    3. Potensielle forsøkspersoner med mistenkt eller kjent obstruksjon som hindrer sikker passasje av manometrikateteret.
  2. Potensielle studieobjekter som ikke vil eller kan være tilhenger av langsgående vurdering og oppfølging. Dette vil inkludere potensielle studieemner som har dårlig prestasjonsstatus på tidspunktet for studieopptaksevalueringen.
  3. Potensielle studieobjekter som har kognitive begrensninger / svekkelser som hindrer et potensielt studieobjekts evne til å gi selvrapportering med SSQ og MDADI-instrumentet.
  4. Potensielle studieobjekter som har motoriske begrensninger som hindrer et potensielt studiefags evne til å gi selvrapportering med SSQ- og MDADI-instrumentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pHRMi i evaluering av svelgefunksjon
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluering av svelgefunksjon ved baseline, 3 måneder etter stråling, deretter ved 9 måneder
Pharyngeal høyoppløselig manometri og impedans-svelgefunksjonsevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefunksjon som vurdert av seriell pHRMi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder 9 måneder
Bruk av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.
Baseline, 3 måneder 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peak flow svelgemål
Tidsramme: 9 måneder
Analyser data for å utvikle en klassifiseringsmodell for svelgefunksjon.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00129556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

3
Abonnere