- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03372148
Rollen til pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans i svelgefunksjonen til hode- og nakkekreftpasienter
Evaluering av rollen til pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans (pHRMi) i den langsgående evalueringen av svelgefunksjon hos hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft lokalisert i den øvre luftveien i hode- og nakkeregionen (HN) presenterer unike håndteringsutfordringer på grunn av de avgjørende funksjonene i denne anatomiske regionen sammen med dens anatomiske tetthet. Som sådan kan kreftformer og selve behandlingen være funksjonssvekkende. Av disse er evnen til å effektivt og sikkert transportere en svelgebolus fra munnhulen til spiserøret spesielt viktig. Dette hensynet har hatt stor innflytelse når det gjelder optimal behandling av hode- og nakkekreft, da både onkologisk effektive og funksjonsbevarende terapier er ønsket. Å oppnå dette terapeutiske målet har vært unnvikende på grunn av mangel på verktøy som effektivt og longitudinelt evaluerer svelgefunksjonen i løpet av en behandling og i oppfølging. Standard behandlingstilnærminger, inkludert modifiserte bariumsvelgestudier, brukes vanligvis for å karakterisere dysfagi når en klinisk hendelse har oppstått som lungebetennelse. Som sådan mangler klinikere overraskende en klar forståelse av den naturlige historien til hode- og nakkekreftbehandling - relatert svelgedysfagi (HNCTD) uavhengig av behandlingsformen. Å forstå hvilken pasient som har HNCTD er spesielt viktig gitt økende bevis som viser at sen sekundær aspirasjon bidrar til ikke-kreftrelatert dødelighet hos hode- og nakkekreftpasienter (HN).
For å løse dette problemet, antar etterforskeren at bruken av kvantitative og validerte tilnærminger til å måle dysfagi vil tillate etterforskerne å bedre definere heterogeniteten sett hos pasienter med dysfagi for å få innsikt i forebyggingen, inkludert dødelighetsrisikoen for aspirasjonspneumoni etterforskerne nylig demonstrerte 1. Arbeidet til dags dato ved å bruke de kvantitative pasientrapporterte utfallsinstrumentene (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) har vist at en reproduserbar signatur av svelgeskår kan definere dysfagi hos bestrålte HNC-pasienter. Pilotarbeid til dags dato har også vist at trykkstrømsanalyse (PFA) med kunstig nevrale nettverk (ANN) av pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans (pHRMi) studier i en heterogen kohort av HNC-pasienter signifikant kan forutsi risikoen for klinisk aspirasjon og for lungebetennelse. Denne pilotstudien vil undersøke bruken av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling og sekundært evaluere hvordan PFA kan legge til etterforskernes nåværende PRO-definerte svelgesignatur.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere ubehandlet hode- og nakkekreft av enhver histologi som mottar stråling med kurativ onkologisk hensikt uavhengig av behandlingsformen.
- Strålingen kan være med eller uten forutgående kirurgi som en del av den ubehandlede HNC-behandlingsplanen.
- Strålingen kan omfatte samtidig cellegift eller uten.
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner med kontraindikasjoner for HRMi-prosedyren:
- Potensielle studieobjekter med endret mental status eller fortvilelse.
- Potensielle studieobjekter som ikke kan forstå eller følge instruksjoner.
- Potensielle forsøkspersoner med mistenkt eller kjent obstruksjon som hindrer sikker passasje av manometrikateteret.
- Potensielle studieobjekter som ikke vil eller kan være tilhenger av langsgående vurdering og oppfølging. Dette vil inkludere potensielle studieemner som har dårlig prestasjonsstatus på tidspunktet for studieopptaksevalueringen.
- Potensielle studieobjekter som har kognitive begrensninger / svekkelser som hindrer et potensielt studieobjekts evne til å gi selvrapportering med SSQ og MDADI-instrumentet.
- Potensielle studieobjekter som har motoriske begrensninger som hindrer et potensielt studiefags evne til å gi selvrapportering med SSQ- og MDADI-instrumentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pHRMi i evaluering av svelgefunksjon
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluering av svelgefunksjon ved baseline, 3 måneder etter stråling, deretter ved 9 måneder
|
Pharyngeal høyoppløselig manometri og impedans-svelgefunksjonsevaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgefunksjon som vurdert av seriell pHRMi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder 9 måneder
|
Bruk av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.
|
Baseline, 3 måneder 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peak flow svelgemål
Tidsramme: 9 måneder
|
Analyser data for å utvikle en klassifiseringsmodell for svelgefunksjon.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00129556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater