Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie om biomarkører for Takayasus arteritt (ARSBTA)

11. april 2022 oppdatert av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

En registerstudie om biomarkører for Takayasus arteritt

Takayasu arteritis er en kronisk vaskulitt som hovedsakelig involverer aorta og dens hovedgrener som brachiocephalic, carotis, subclavian, vertebral og renal arteries, så vel som koronar- og lungearteriene. Betennelse fører til at deler av karene blir innsnevret, blokkert eller til og med strukket, noe som muligens resulterer i aneurismer. Sykdommen er svært sjelden, men forekommer oftest hos unge asiatiske kvinner. Imidlertid er det en betydelig mangel på forståelse av sykdomsmekanismen til Takayasu arteritt. Til å begynne med forblir sykdommen klinisk stille (eller forblir uoppdaget) inntil pasientene har vaskulær okklusjon. I tillegg har mange individer med Takayasu-arteritt ingen tydelige symptomer til tross for sykdomsaktivitet. Derfor er det nødvendig med biomarkører for diagnose og overvåking av sykdomsaktivitet hos personer med Takayasu arteritt. I denne studien vil etterforskerne derfor bruke forskjellige metoder for å identifisere nye biomarkører for å diagnostisere eller overvåke sykdomsaktiviteten hos individer med Takayasu arteritt. Disse biomarkørene kan gi verdifull innsikt i de underliggende biokjemiske prosessene og hjelpe forståelsen av patofysiologien til denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fengjuan LI, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-64456165
  • E-post: lifjgogo@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasusgruppen består av pasienter som ble diagnostisert som Takayasus arteritt; kontrollgruppen er den generelle befolkningen uten Takayasus arteritt.

Beskrivelse

Retrospektiv

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som møtte American College of Rheumatology 1990 klassifiseringskriterier for Takayasu arteritt:

  1. Debutalder ≤40 år,
  2. Klargjøring av øvre eller nedre ekstremiteter,
  3. Redusert pulsering av 1 eller begge brachiale arterier,
  4. Forskjell på ≥ 10 mmHg i systolisk blodtrykk mellom armene,
  5. Bruit over subclavia arterier eller aorta,
  6. *Arteriografiske bevis som viser en gren av aortastenose eller okklusjon.

Å oppfylle mer enn 3 av 6 kriterier antyder diagnosen Takayasu arteritt.

*Angiografi i denne studien ble erstattet av vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriografiske lesjoner som utelukkende kan skyldes aterosklerose,
  2. Lider av andre autoimmune sykdommer (f.eks. ANCA-assosiert vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, etc.) i tillegg til Takayasu arteritt,
  3. Cogans syndrom,
  4. Behcets sykdom,
  5. Personer med alvorlig akutt eller kronisk infeksjon,
  6. Kjempecellearteritt (vaskulitt i store kar og minst 50 år gamle) eller andre smittsomme former for vaskulitt i store kar.

Potensielle

Inklusjonskriterier:

Pasienter med initial mistanke om å ha Takayasu arteritt eller pasienter med Takayasu arteritt trenger vurdering av sykdomsaktivitet ble prospektivt registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten bildestudier.
  2. Pasienter med bekreftede andre autoimmune sykdommer (f.eks. ANCA-assosiert vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Styre
Sak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 3 måneder etter utvalgsrekruttering.
Deltaker med Takayasu-arteritt hadde bildeinformasjon fra vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA) for å bekrefte den endelige diagnosen.
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 3 måneder etter utvalgsrekruttering.
Sykdomsaktivitet til hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal eller ved oppfølgingsbesøk i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering.

Kriterier for sykdomsaktivitet: Kriterier for aktiv sykdom er påvisning av ny vaskulær lesjon eller lesjoner i arterier på vaskulær avbildning hos deltakere som hadde gjennomgått magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA) undersøkelse i måneden før evaluering, eller minst 2 av følgende: 1) ny oppstart av carotodyni eller smerter over store kar, 2) forbigående iskemiske episoder som ikke kan tilskrives andre faktorer, 3) ny frukt eller ny asymmetri i puls- eller blodtrykksbestemmelse, 4) iskemiske symptomer (inkludert nye- debut claudicatio), og 5) feber i fravær av infeksjon.

Kriterier definert inaktiv sykdom: 1) fravær av trekk ved aktiv sykdom i minst de siste 3 månedene; 2) fravær av nye vaskulære lesjoner og stabilitet eller forbedring av tidligere vaskulære lesjoner eller lesjoner på en avbildningsstudie utført opptil 1 måned før evaluering.
Disse dataene samles inn fra sakenes journal eller ved oppfølgingsbesøk i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARSBTA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere