Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerplattform Urologisk kreft (CARAT)

10. juli 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform for behandling og utfall av urologisk kreft (registerplattform urologisk kreft; CARAT)

Formålet med prosjektet er å sette opp en nasjonal, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie med tilhørende satellitter, en tumorregisterplattform, for å dokumentere enhetlige data om egenskaper, molekylær diagnostikk, behandling og sykdomsforløp, for å samle pasientrapporterte utfall. og å etablere en desentralisert biobank for pasienter med avansert nyrecellekarsinom eller avansert urotelkreft i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CARAT er en nasjonal, observasjonsmessig, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie (tumorregisterplattform) med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av nyrecellekarsinom og urotelkreft i Tyskland. Registeret skal følge pasienter med avansert nyrekarsinom i inntil tre år, og pasienter med avansert urotelkreft i inntil to år. Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen. Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og utfall.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med nyrecellekarsinom eller urotelial kansellering vil bli evaluert i opptil to år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Multiple sites, Germany
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avansert nyrecellekarsionom (aRCC) eller avansert urotelial kreft (aUBC) som krever systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter med aRCC eller aUBC (lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk)
  • Pasienter ved start av førstelinjebehandling for aRCC eller aUBC

  • Skriftlig informert samtykke

    • Pasienter som deltar i PRO-modulen: signering av informert samtykkeskjema og utfylling av baseline spørreskjema før start av innledende systemisk behandling
    • Pasienter som ikke deltar i PRO-modulen: innen tolv uker etter start av systemisk førstelinje for aRCC eller aUBC
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere systemisk terapi for aRCC eller aUBC
  • Ingen systemisk behandling for aRCC eller aUBC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
aRCC
Pasienter med avansert nyrecellekarsinom
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
aUBC
Pasienter med avansert urotelialt karsinom (lokalt avansert og inoperabel, eller metastatisk)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Høyrisiko MIUC
Pasienter med muskelinvasivt urotelialt karsinom klassifisert som høyrisiko etter radikal kirurgi (ypT2-ypT4 og/eller ypN+,M0 for pasienter med tidligere neoadjuvant kjemoterapi; pT3-pT4 og/eller pN+, M0 for pasienter uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
MIBC
Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløp (behandlingsvirkelighet)
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser
3 år per pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av svarprosent per behandlingslinje.
3 år per pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av progresjonsfri overlevelse per behandlingslinje.
3 år per pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av samlet overlevelsestid.
3 år per pasient
Helserelatert livskvalitet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: 2 år per pasient
Kohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nyre Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Kohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, versjon 2)
2 år per pasient
Behandlingssymptomrelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år per pasient
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Elementer/score-kohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Elementer/poengscore aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 år per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
iOMEDICO AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Studiestol: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Studiestol: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Studiestol: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Studiestol: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Studiestol: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iOM-110363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger