Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plataforma de Registro de Câncer Urológico (CARAT)

10 de julho de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG

Plataforma de pesquisa clínica sobre tratamento e desfecho do câncer urológico (plataforma de registro de câncer urológico; CARAT)

O objetivo do projeto é estabelecer um estudo de coorte nacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico com satélites associados, uma plataforma de registro de tumores, para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelo paciente e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com carcinoma avançado de células renais ou câncer urotelial avançado na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O CARAT é um estudo nacional, observacional, prospectivo, longitudinal, de coorte multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do carcinoma de células renais e câncer urotelial na Alemanha. O registro acompanhará pacientes com carcinoma renal avançado por até três anos e pacientes com câncer urotelial avançado por até dois anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com carcinoma de células renais ou cancelamento urotelial será avaliada por até dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michaela Koska
  • Número de telefone: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Recrutamento
        • Multiple sites, Germany
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (aRCC) ou câncer urotelial avançado (aUBC) que requerem tratamento sistêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com aRCC ou aUBC (localmente avançado, inoperável ou metastático)
  • Pacientes no início de seu tratamento sistêmico de primeira linha para aRCC ou aUBC

  • Consentimento informado por escrito

    • Pacientes participantes do módulo PRO: assinatura do termo de consentimento informado e preenchimento do questionário de linha de base antes do início do tratamento sistêmico inicial
    • Pacientes que não participam do módulo PRO: dentro de doze semanas após o início da primeira linha sistêmica para aRCC ou aUBC
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia sistêmica anterior para aRCC ou aUBC
  • Nenhum tratamento sistêmico para aRCC ou aUBC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
aRCC
Pacientes com carcinoma de células renais avançado
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
aUBC
Pacientes com carcinoma urotelial avançado (localmente avançado e inoperável ou metastático)
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
MIUC de alto risco
Pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo classificados como de alto risco após cirurgia radical (ypT2-ypT4 e/ou ypN+,M0 para pacientes com quimioterapia neoadjuvante prévia; pT3-pT4 e/ou pN+, M0 para pacientes sem quimioterapia neoadjuvante prévia)
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
MIBC
Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Outro: Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tratamento (realidade do tratamento)
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas
3 anos por paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
3 anos por paciente
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
3 anos por paciente
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos por paciente
Documentação do tempo de sobrevida global.
3 anos por paciente
Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 2 anos por paciente
Coorte aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Índice de Sintomas Renais 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Coorte aUBC: NCCN/FACT Índice de Sintomas da Bexiga (NCCN-FACT FBlSI-18, Versão 2)
2 anos por paciente
Qualidade de vida relacionada aos sintomas do tratamento
Prazo: 2 anos por paciente
Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE™) - Itens/Pontuações coorte aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Coorte de Itens/Pontuações aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 anos por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iOMEDICO AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Cadeira de estudo: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Cadeira de estudo: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Cadeira de estudo: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Cadeira de estudo: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Cadeira de estudo: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iOM-110363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações