Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma rejestru Rak urologiczny (CARAT)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Platforma Badań Klinicznych ds. Leczenia i Wyników Nowotworów Urologicznych (Platforma Rejestru Raka Urologicznego; CARAT)

The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with advanced renal cell carcinoma or urothelial cancer in Germany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CARAT is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of renal cell carcinoma and urothelial cancer in Germany. The registry will follow patients with advanced renal carcinoma for up to three years, patients with advanced urothelial cancer for up to two years and patients with muscle-invasive bladder cancer for up to five years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented. Moreover, data on perioperative therapies in patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma and radical surgery will be collected. Additionally for patients with muscle-invasive bladder cancer data on (neo)adjuvant systemic therapies and details on surgeries will be collected.

Health-related quality of life (HRQoL) in patients with advanced renal cell carcinoma or advanced urothelial cancel will be evaluated for up to two years.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michaela Koska
  • Numer telefonu: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Multiple sites, Germany
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with locally advanced and inoperable, or metastatic Renal Cell Carcinoma (aRCC); locally advanced and inoperable, or metastatic Urothelial Cancer (including Bladder Cancer) (aUBC); High-risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (High-risk MIUC); or patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC).

Opis

Inclusion Criteria:

Cohorts aRCC and aUBC (prospective)

  • Female and male patients with aRCC or aUBC (locally advanced, inoperable or metastatic)

  • Patients at start of their first-line systemic treatment for aRCC or aUBC

  • Written informed consent

    • Patients participating in the PRO module: signing of in-formed consent form and completion of baseline questionnaire before start of initial systemic treatment
    • Patients not participating in the PRO module: within twelve weeks after start of systemic first-line for aRCC or aUBC

  • Age ≥ 18 years

Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)

  • Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) of the lower or upper urinary tract (ICD-10 C65, C66, C67.x, C68.x). Mixed histologies are allowed (main compo-nent must be urothelial carcinoma, with minor variants accept-ed).

  • Radical surgery (e.g., radical cystectomy, nephroureterecto-my) between October 1, 2021 and October 31, 2024.

  • High-risk of recurrence, defined as follows: Post-operative, pathological tumor status

    • ypT2-ypT4 and/or ypN+ and without clinically detectable metastases (M0) at cystectomy for patients with prior neo-adjuvant chemotherapy or
    • pT3-pT4 and/or pN+ and without clinically detectable me-tastases (M0) at cystectomy for patients without prior neo-adjuvant chemotherapy.

  • Age ≥ 18 years at the time of surgery.

  • Written informed consent (only if patient is alive at time of data entry; not applicable for inclusion of deceased patients' data)

Cohort MIBC (prospective)

  • Diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0).
  • Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma. Mixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
  • Age ≥ 18 years at the time of diagnosis.
  • Written informed consent within 15 weeks from diagnosis of MIBC.

Exclusion Criteria:

Cohorts aRCC and aUBC (prospective)

  • Patients with prior systemic therapy for aRCC or aUBC
  • No systemic treatment for aRCC or aUBC

Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)

  • Partial cystectomy or partial nephrectomy of the primary tumor as definitive therapy
  • Metastatic disease (M1) at the time of surgery

Cohort MIBC (prospective)

  • Clinically detectable metastases (M1) at the time of diagnosis.
  • Treatment in palliative intention (for tumors considered inoperable).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
aRCC

Patients with advanced renal cell carcinoma
Inny: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
aUBC

Patients with advanced urothelial carcinoma (locally advanced and inoperable, or metastatic)
Inny: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
High-risk MIUC

Patients with muscle-invasive urothelial carcinoma classified as high-risk after radical surgery (ypT2-ypT4 and/or ypN+,M0 for patients with prior neoadjuvant chemotherapy; pT3-pT4 and/or pN+, M0 for patients without prior neoadjuvant chemotherapy)
Inny: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
MIBC

Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Inny: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Course of treatment (treatment reality)
Ramy czasowe: 3 years per patient

Documentation of anamnestic data and therapy sequences
3 years per patient

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best Response
Ramy czasowe: 3 years per patient

Documentation of response rates per line of treatment.
3 years per patient
Progression-free survival
Ramy czasowe: 3 years per patient

Documentation of progression-free survival per line of treatment.
3 years per patient
Overall survival
Ramy czasowe: 3 years per patient

Documentation of overall survival time.
3 years per patient
Health-related quality of life (Patient-reported outcome)
Ramy czasowe: 2 years per patient

Cohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 years per patient
Treatment symptom related quality of life
Ramy czasowe: 2 years per patient

Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Items/Scores cohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Items/Scores cohort aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 years per patient

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iOMEDICO AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Krzesło do nauki: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Krzesło do nauki: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Krzesło do nauki: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Krzesło do nauki: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Krzesło do nauki: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iOM-110363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami