Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerplattform Urologisk kreft (CARAT)

19. september 2025 oppdatert av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform for behandling og utfall av urologisk kreft (registerplattform urologisk kreft; CARAT)

Formålet med prosjektet er å sette opp en nasjonal, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie med tilhørende satellitter, en tumorregisterplattform, for å dokumentere enhetlige data om egenskaper, molekylær diagnostikk, behandling og sykdomsforløp, for å samle pasientrapporterte utfall. og å etablere en desentralisert biobank for pasienter med avansert nyrecellekarsinom eller avansert urotelkreft i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CARAT er en nasjonal, observasjonsmessig, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie (tumorregisterplattform) med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av nyrecellekarsinom og urotelkreft i Tyskland. Registeret skal følge pasienter med avansert nyrekarsinom i inntil tre år, og pasienter med avansert urotelkreft i inntil to år. Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen. Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og utfall.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med nyrecellekarsinom eller urotelial kansellering vil bli evaluert i opptil to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1930

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Multiple sites, Germany
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avansert nyrecellekarsionom (aRCC) eller avansert urotelial kreft (aUBC) som krever systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter med aRCC eller aUBC (lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk)
  • Pasienter ved start av førstelinjebehandling for aRCC eller aUBC

  • Skriftlig informert samtykke

    • Pasienter som deltar i PRO-modulen: signering av informert samtykkeskjema og utfylling av baseline spørreskjema før start av innledende systemisk behandling
    • Pasienter som ikke deltar i PRO-modulen: innen tolv uker etter start av systemisk førstelinje for aRCC eller aUBC
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere systemisk terapi for aRCC eller aUBC
  • Ingen systemisk behandling for aRCC eller aUBC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aRCC
Pasienter med avansert nyrecellekarsinom
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
aUBC
Pasienter med avansert urotelialt karsinom (lokalt avansert og inoperabel, eller metastatisk)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Høyrisiko MIUC
Pasienter med muskelinvasivt urotelialt karsinom klassifisert som høyrisiko etter radikal kirurgi (ypT2-ypT4 og/eller ypN+,M0 for pasienter med tidligere neoadjuvant kjemoterapi; pT3-pT4 og/eller pN+, M0 for pasienter uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløp (behandlingsvirkelighet)
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser
3 år per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av svarprosent per behandlingslinje.
3 år per pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av progresjonsfri overlevelse per behandlingslinje.
3 år per pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år per pasient
Dokumentasjon av samlet overlevelsestid.
3 år per pasient
Helserelatert livskvalitet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: 2 år per pasient
Kohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nyre Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Kohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, versjon 2)
2 år per pasient
Behandlingssymptomrelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år per pasient
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Elementer/score-kohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Elementer/poengscore aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 år per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Studiestol: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Studiestol: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Studiestol: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Studiestol: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Studiestol: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iOM-110363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere