Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske effekter av P4M3-varianter

5. november 2019 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En enkeltsenter, åpen etikett, konsentrasjonsbasert studie for å undersøke nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske effekter av P4M3-variantene

Dette er en enkeltsenter, åpen konsentrasjonsstudie for å evaluere PK-profilen for nikotin og PD-effektene hos friske voksne erfarne brukere av e-sigaretter med lukket tank/patron ved bruk av fire forskjellige varianter av P4M3 (nikotinkonsentrasjon på 1,7 %, 1,7 % med 1,1 % melkesyre [LA], 3 % med 1,1 % LA og 4 % med 2 % LA) eller egne e-sigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere nikotinkonsentrasjonsprofilene og avledede farmakokinetiske parametere, subjektive effekter, atferdsparametere, inkludert puffing topografi parametere av P4M3 med fire forskjellige varianter av P4M3, hos erfarne e-sigarettbrukere etter en engangserfaring med faste puffing regime og etter ad libitum bruk av P4M3.

Fire varianter av P4M3 vil bli evaluert sammen med forsøkspersonens egne e-sigaretter for å evaluere forholdet mellom e-væskesammensetningen (nikotinkonsentrasjoner og tilstedeværelse av melkesyre) og mengden absorbert nikotin, absorpsjonshastigheten og pustetopografien .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
  • Emnet er 21 til 65 år, inklusive, på screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen er en tidligere daglig sigarettrøyker som røykte minst 100 sigaretter eller mer i livet og sluttet å røyke minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Personen har brukt en kommersielt tilgjengelig, nikotinholdig e-sigarett med lukket tank/patron daglig i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har en urin-kotinintest ≥200 ng/ml ved screeningbesøk og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering som ifølge etterforskerens vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare.
  • Forsøkspersonen har unormale nyrefunksjonstestresultater eller forsøksperson med kreatininclearance <60 ml/minutt ved screeningbesøket, bekreftet ved gjentatt testing.
  • Forsøkspersonen har forhøyede resultater av leverfunksjonsprøver ved screeningbesøket.
  • Personen har bilirubin >1,5X ULN ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80 % anslått verdi ved post-bronkodilator spirometri ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har astmatilstand ved screeningbesøket.
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før innleggelse, noe som har innvirkning på cytokrom P450 (CYP) 2A6-aktivitet.
  • Forsøkspersonen har en karbonmonoksid (CO) pustetest ≥ 10 ppm ved screeningbesøket eller innleggelsen.
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har en positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) 1/2, hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante EKG-funn ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Personen røyker sigaretter eller bruker andre tobakksprodukter.
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer.
  • Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Produkteksponeringssekvens 1

Emner vil bli randomisert for å følge en sekvens av produkteksponering som består av:

Subjektets egen e-sigarett; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Annen: E-sigarett
Forsøkspersonens egen e-sigarett
Annen: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin uten melkesyre
Annen: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-3%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 3 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-4%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 4 % nikotin med melkesyre
EKSPERIMENTELL: Produkteksponeringssekvens 2

Emner vil bli randomisert for å følge en sekvens av produkteksponering som består av:

Subjektets egen e-sigarett; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Annen: E-sigarett
Forsøkspersonens egen e-sigarett
Annen: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin uten melkesyre
Annen: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-3%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 3 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-4%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 4 % nikotin med melkesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotin Konsentrasjon Versus Tid Profil
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle total og bakgrunnskorrigert plasma nikotinkonsentrasjon versus tidsprofiler fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Peak Plasma Nikotin Konsentrasjon [cCpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle bakgrunnskorrigert topp plasma nikotinkonsentrasjon [cCpeak] fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Tid til toppnivå nikotinkonsentrasjon i plasma [Tpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle tiden til topp plasma nikotinkonsentrasjon [tpeak] fra 60 minutter ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert bunnplasma nikotinkonsentrasjon [cCtrough]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle bakgrunnskorrigert bunnnivå av nikotinkonsentrasjon i plasma [cCtrough] fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert gjennomsnitt av nikotinkonsentrasjon i plasma [cCaverage]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle bakgrunnskorrigert gjennomsnitt av nikotinkonsentrasjon i plasma mellom 0 og 1 time [cGjennomsnitt] fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total- og bakgrunnskorrigerte plasma-nikotinkonsentrasjon versus tidsprofiler
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle den totale og bakgrunnskorrigerte plasmanikotinkonsentrasjonen versus tidsprofilene til P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra det faste puffing-regimet.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert maksimal plasmakonsentrasjon [cCmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle den bakgrunnskorrigerte maksimale plasmakonsentrasjonen [cCmax] av P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra det faste puffing-regimet.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Tid til maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle tiden til maksimal konsentrasjon [tmax] av P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra den faste puffing-kuren.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert område under konsentrasjon-tidskurven [cAUC(0-4h)]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle det bakgrunnskorrigerte området under konsentrasjon-tid-kurven, som er over den korrigerte baseline fra start av produktbruk til 4 timer [cAUC(0-4h)], av P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra det faste puffingsregimet.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Subjektive effekter av P4M3-bruk
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Målt med en tilpasset versjon av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (tilpasset mCEQ) innen 60 minutter etter ad libitum bruksøkten. Vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Område under kurven av lyst på en elektronisk sigarett
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4

Målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen craving) til 100 (sterk craving), før og etter den faste puffing-kuren og ad libitum bruksperiode. (VAS-suget ble målt fra 0 til 100 på en 100 mm skala.)

Dataene nedenfor viser området under VAS craving score-time-kurven fra starten av produktets bruk til 4 timer.

Arealet under kurven for VAS-suget er en integrert måling av VAS-suget som tar hensyn til flere tidspunkter. AUC ble beregnet ved å bruke en trapesformet regel mellom tidspunkter uten normalisering.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Sensoriske parametere (fast pusteregime)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørreskjema (SQ) innen 60 minutter etter hver bruksperiode med fast puffing-regime. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Sensoriske parametere (ad Libitum-bruk)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørreskjema (SQ) innen 60 minutter etter hver ad libitum bruksperiode. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Human Puffing Topography (HPT) av P4M3-variantene og forsøkspersonenes egen e-sigarett
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Totalt puffvolum målt for P4M3-variantene og forsøkspersonenes egen e-sigarett fra det faste puffingsregimet og 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P4M3-PK-02-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaping

Kliniske studier på E-sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere