Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS-overvåking for å oppdage AKI hos premature spedbarn (nNIRS-AKI)

28. oktober 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Bruk av NIRS for å oppdage akutt nyreskade hos premature spedbarn

Denne studien vil undersøke forholdet mellom oksygennivåer, ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking, og nyreskade hos spedbarn født for tidlig. NIRS er en hudsensor som registrerer mengden oksygen som går til ulike organer, som oftest brukes til å overvåke hjernen og nyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien ble utført ved UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) på premature nyfødte innlagt på nivå III NICU fra april 2018 til august 2019. Det primære studiemålet var å vurdere endringer i RrSO2 med kontinuerlig nyre-NIRS-overvåking for å oppdage AKI i løpet av de første 7 dagene av alder.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) firekanals NIRS-monitorer ble brukt til å måle RrSO2 (målt på høyre eller venstre flanke) og cerebral regional somatisk vevsoksygenering (CrSO2; målt i pannen) for alle nyfødte. På hvert målested, for hudbeskyttelse, hadde forsøkspersonene en gjennomsiktig Mepitel (med Safetac Technology, Norcross, GA) selvklebende bandasje plassert med den selvklebende neonatale NIRS-sensoren (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) festet over Mepitel-bandasjen. Verken cerebrale eller nyresensorer ble plassert med ultralydveiledning. Vevsoksygenering ble registrert hvert 3. sekund frem til 7 dagers alder, og sensoren ble byttet én gang når pasienten nådde tre til fire dagers alder i henhold til selskapets anbefaling. Det var ingen restriksjoner på plassering eller håndtering av nyfødte; sykepleiere reposisjonerte nyfødte hver 3.-6. time per enhetsprotokoll for å forhindre trykkskader på huden. Forskere, ansatte og foreldre ble blindet for RrSO2-verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som er mindre enn 32 uker, innlagt på Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) med påføring av NIRS innen 48 timers alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature barn < 32 uker
  • Innlagt på Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
  • Anvendelse av NIRS innen 48 timers alder

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali i nyrene eller urinveiene (CAKUT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIRS overvåking
Disse spedbarna vil bli overvåket med NIRS
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
Anvendelse av regionale NIRS-sensorer til hjerne- og nyresteder de første 48 timene etter fødselen for å overvåke regional vevsoksygenering de første 7 dagene av alder.
Andre navn:
  • NIRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal NIRS vevsoksygeneringsdifferensial
Tidsramme: Inntil 1 uke

Sammenligning av nyremetning (Rsat) hos nyfødte med AKI med de uten AKI. RSO2 vil bli registrert inntil 7 dagers alder. Median RSO2 for 1 uke og median for enkeltdager 2-7 vil bli beregnet.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fire-kanals NIRS-monitorer vil bli brukt til å måle nyreregional oksygeneringsverdier (RrSO2) for alle nyfødte.
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av renale NIRS-verdier til serumkreatinin
Tidsramme: Dager 1-7 i alder
Ved hver gang et serumkreatinin ble samlet, ble RrSO2-verdien registrert.
Dager 1-7 i alder
Korrelasjon av renal NIRS-verdier til urinproduksjon
Tidsramme: Dager 1-7 i alder
Hos pasienter med urinproduksjon ble det sammenlignet med RrSO2-verdier
Dager 1-7 i alder
Baseline Renal NIRS-verdier før koffein
Tidsramme: Baseline (6 timer før koffeindose)
dette er gjennomsnittlige nyre-NIRS-verdier over 6 timer før en dose koffein fordelt på prosent
Baseline (6 timer før koffeindose)
Nyre NIRS-verdier 1 time etter koffein
Tidsramme: 1 time etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier én time etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt.
1 time etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 2 timer etter koffein
Tidsramme: 2 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 2 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
2 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 3 timer etter koffein
Tidsramme: 3 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 3 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
3 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 4 timer etter koffein
Tidsramme: 4 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 4 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
4 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 6 timer etter koffein
Tidsramme: 6 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 6 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
6 timer etter koffeindose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Annen identifikator: Meriter IRB)
  • A536757 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere