Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgi

14. mars 2026 oppdatert av: George Poultsides

En fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Panitumumab-IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen under kirurgiske prosedyrer

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og beste dosen av panitumumab-IRDye800 og for å se hvor godt det fungerer for å finne kreft hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som skal opereres. Panitumumab-IRDye800 er en kombinasjon av antistoffmedisinen panitumumab og IRDye800CW, et undersøkelsesfargestoff som kan sees ved hjelp av et spesielt kamera. Panitumumab-IRDye800 kan feste seg til tumorceller og gjøre dem mer synlige under kirurgi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den optimale dosen av panitumumab-IRDye800 for å identifisere kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med omkringliggende normalt vev i ex vivo-innstillingen målt ved forholdet mellom tumor og bakgrunn.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen til panitumumab-IRDye800 som bildedannende middel hos personer som gjennomgår reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

II. Bestem om metastatiske lesjoner, positiv lymfeknute eller gjenværende sykdom kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med panitumumab-IRDye800, men ikke med hvitt lys.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av panitumumab-IRDye800 etterfulgt av en fase II-studie.

Pasientene får en startdose panitumumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter, og etter 15 minutters observasjon får pasientene deretter panitumumab-IRDye800 IV over 60 minutter på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon 2-5 dager etter administrering av panitumumab-IRDye800 med bildebehandling ved bruk av Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 fluorescensbildesystem med åpent felt håndholdt fluorescensbildekamera, og/eller presist endoskopisk fluorescensbildekamera, og SurgVision Explorer Air multispektralt fluorescensreflekteringssystem.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 15 og 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt eller biopsi-bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensikt for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå =< 1
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Magnesium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Kalium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Kalsium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 13 mikro internasjonale enheter/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose av panitumumab-IRDye800
  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på panitumumab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på korrigert QT (QTc)-forlengelse ved elektrokardiografi før behandling (EKG) (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 460 ms hos kvinner)
  • Laboratorieverdier som etter legens mening ville forhindre kirurgisk reseksjon
  • Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a
En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Kohort 1a vil motta 25 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umerket test/belastningsdose av Panitumumab. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 1b
Kohort 1b vil motta 50 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umerket test/belastningsdose av Panitumumab. En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 1c
Kohort 1c vil motta 75 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umerket test/belastningsdose av Panitumumab. En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 1d
Kohort 1d vil motta en 50 mg dose av Panitumumab IRDye800 og ingen test-/belastningsdose. En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 2- Doseutvidelse
Kohort 2 vil motta den optimale dosen av Panitumumab-IRDye800 som bestemt i kohort 1
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag
TBR er definert som fluorescensintensiteten til tumorvev sammenlignet med normal omgivende bukspyttkjertelvev.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger av grad 2 eller høyere som er bestemt å være klinisk signifikante og definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhetshendelser vil bli registrert over den 30 dager lange observasjonsperioden.
Opptil 30 dager
Antall positive lymfeknuter per deltaker, ikke oppdaget av hvitt lys
Tidsramme: 1 dag
Bestem om positive lymfeknuter kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med Panitumumab-IRDye800, men ikke med hvitt lys.
1 dag
Antall positive reseksjonsmarginer per deltaker, ikke oppdaget av hvitt lys
Tidsramme: 1 dag
Bestem om gjenværende sykdom ved reseksjonsmarginer kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med Panitumumab-IRDye800, men ikke med hvitt lys.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Poultsides

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Poultsides, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01943 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere