En modifisert plassering av to ekstra pedikelskruer på frakturnivå for behandling av thoracolumbar burstfrakturer - en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
26. august 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Kontroverser eksisterer om den beste behandlingen av sprengte frakturer i thoracolumbar ryggraden.
Å legge til skruer i frakturert segment har blitt bevist i mange litteraturer som kan forbedre konstruksjonsstivheten, men noen ganger forverre traumet av frakturert vertebra.
Derfor er vi ivrige etter å finne en optimalisert plassering av to ekstra pedikkelskruer på frakturnivå for behandling av thoracolumbar burstfrakturer.
Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker effektiviteten av forskjellige rekkefølger av plassering av pedikkelskruer og vil gi anbefalinger for behandling av pasienter med thoracolumbar burstfrakturer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blindet randomisert kontrollert studie (blinding for pasienten og statistikeren, i stedet for for klinikeren og forskeren) vil bli utført.
Totalt sytti pasienter med enkelt thoracolumbar AO type A3 eller A4 frakturer som er kandidater for påføring av kortsegmentede pedikkelskruer av frakturerte ryggvirvler vil bli tilfeldig allokert til enten DS-gruppen (distraksjonsskruer) eller SD-gruppen (skruer-distraksjon). ) i forholdet 1:1.
De primære kliniske utfallsmålene er kompresjonsforhold av fremre kant av vertebral kroppshøyde, dybden av spiker inn i skadde vertebrae og kyfose (Cobb) vinkel.
Sekundære kliniske utfallsmål er komplikasjoner, Visual Analogue Scale (VAS) av rygg- og bensmerter, nevrologisk funksjon, operasjonstid, intraoperativt blodtap, Japanese Orthopedic Association (JOA) score og Oswestry Disability Index.
Disse parameterne vil bli evaluert preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- WENFEI NI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre.
- enkelt thoracolumbar burst frakturer
- AO type A3 eller A4 brudd
- Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) på mer enn 4 og varighet på < 2 uker
- påføring av bakre kortsegmentede pedikelskruer instrumentering på frakturnivå Eksklusjonskriterier
1. tidligere pedikelinstrumentering på samme nivå 2. multi-segmentale thoracolumbar frakturer eller ikke AO type A3 eller A4 er funnet 3. graviditet 4. aktiv infeksjon eller operasjonssted for forrige infeksjon 5. planlagt emigrasjon til utlandet innen 2 år etter inkludering 6 lider av sykdom eller langvarig bruk av visse medikamenter som påvirker stabiliteten til ryggmargsmiljøet, slik som metabolsk beinsykdom, spinal tuberkulose og så videre 7. gjeldende bruk av antikoagulantia (som warfarin) eller postoperativt heparin i mer enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Screw-Distraksjon (SD) gruppe
seks pedikelskruer ble implantert først, deretter ble distraksjon oppnådd.
|
fire pedikkelskruer ble implantert i den øvre ryggvirvelen og den nedre ryggvirvelkroppen til den frakturerte ryggvirvelen.
Deretter ble umiddelbar reduksjon og dekompresjon oppnådd ved å bruke distraksjon av stangen.
Til slutt ble det satt inn to ekstra skruer på bruddnivå
|
|
Eksperimentell: Distraction-Screw (DS) gruppe
fire pedikkelskruer ble implantert først, deretter ble distraksjon oppnådd, to ekstra skruer ble til slutt introdusert på frakturnivå.
|
fire pedikkelskruer ble implantert i den øvre ryggvirvelen og den nedre ryggvirvelkroppen til den frakturerte ryggvirvelen.
Deretter ble umiddelbar reduksjon og dekompresjon oppnådd ved å bruke distraksjon av stangen.
Til slutt ble det satt inn to ekstra skruer på bruddnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompresjonsforhold endring av fremre kant av vertebral kroppshøyde
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
ved bruk av røntgenfluorescens
|
preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Dybde av spiker inn i skadde ryggvirvler
Tidsramme: ved etteroperasjon umiddelbart
|
ved bruk av røntgenfluorescens
|
ved etteroperasjon umiddelbart
|
|
Kyphosis (Cobb) vinkelendring
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
ved bruk av røntgenfluorescens
|
preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: rett etter operasjonen
|
Måleenhet er time
|
rett etter operasjonen
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: rett etter operasjonen
|
Måleenhet er ml
|
rett etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: ved postoperasjon umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
|
Pediklefrakturer, intraoperative parsfrakturer, postoperativ infeksjon, dyp venøs trombose, nerveskade og andre direkte eller indirekte kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert.
|
ved postoperasjon umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
|
|
smertegrad i rygg og underekstremitet
Tidsramme: preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Smertegraden i rygg og underekstremitet under oppfølging vil bli vurdert ved VAS for ryggsmerter og VAS for leggsmerter
|
preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema
|
preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Den japanske ortopediske foreningen (JOA) scorer
Tidsramme: preoperativt og postoperativt inkludert dag 3 og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Funksjonell forbedring uttrykkes ved gjenvinningshastigheten til JOA-skårene
|
preoperativt og postoperativt inkludert dag 3 og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) verdifallsskala
Tidsramme: preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Spinalskade ble vurdert ved bruk av ASIA
|
preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .