En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SSS11 hos friske fag.
12. september 2018 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SSS11 administrert intravenøst hos friske frivillige.
SSS11 er pegsiticase som består av en rekombinant urikase konjugert til flere 20kDa PEG-molekyler.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose SSS11 administrert intravenøst hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hoved:
• For å vurdere sikkerheten, toleransen av enkeltdose SSS11 hos friske personer
Sekundær:
• For å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til SSS-11 hos friske personer
Påmelding og antall våpen (planlagt):
40 forsøkspersoner vil bli tildelt 5 doseringskohorter (1,5, 3, 6, 12 og 24 mg) med 5-10 forsøkspersoner hver.
Opprinnelige primære utfallsmål:
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse, EKG, kliniske laboratorietester, AE, SAE toleransevurdering: MDT, DLT
Opprinnelige sekundære utfallsmål:
farmakokinetikk: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmakodynamikk: nivå av serumurinsyre Immunogenisitet: anti-SSS11, anti-uricase og anti-PEG antistoffer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-post: stjz@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn og kvinner, 18-45 år på tidspunktet for samtykke; 2. Forsøkspersonene har god helse, uten noen klinisk signifikante symptomer eller laboratorieprøver; 3. Å ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 28 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²); 4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke 5. Forstå og være villig til å overholde kravene i protokollen, delta for å fullføre studien; 6. Har blitt frisk hvis du har blitt operert før. Ekskluderingskriterier:
- Allergisk tilstand eller har en historie med allergiske reaksjoner på medisiner, pegylerte produkter eller mer enn to stoffer;
- Bruk av medisin innen 4 uker eller kortere enn 5 halveringstider;
- Bruk av medisin innen 12 uker, som er skade på ethvert organ;
- Deltok i andre kliniske studier innen 12 uker;
- Anamnese med bloddonasjon innen 12 uker;
- Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
- Historie om katalase-mangel;
- Enhver betydelig sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, luftveier, urinveier, muskel- og skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisystem, hematologisk system, immunsystem, metabolsk systemabnormitet.
- Unormal betydning kliniske laboratorietester innen 2 uker som rutinemessig blodprøve og urinanalyse, blodkjemi, EKG.
- Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen, eller antistoffer mot hepatitt C, eller HIV og syfilis;
- Graviditet, planlegging av graviditet eller amming;
- positiv graviditetstest;
- Mannlig forsøksperson uten effektiv prevensjon eller hans partner har til hensikt å være gravid innen 6 måneder;
- Historie med psykisk lidelse eller funksjonshemming på lovlig vis;
- Historie om alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
- Mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene;
- Positiv narkotika- eller alkoholtest;
- Mer enn 1L sterk te, kaffe eller koffeindrikk per dag;
- Kan ikke forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke;
- Enhver tilstand, som etterforskerne vurderer, er ikke egnet for rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
|
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
IV infusjon i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTELL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
|
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
IV infusjon i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTELL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
|
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
IV infusjon i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTELL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
|
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
IV infusjon i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTELL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
|
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
IV infusjon i 60 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
forekomst av uønskede hendelser
|
baseline til 4 uker
|
|
maksimal tolerabel dose
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
maksimal tolerabel dose
|
baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
baseline til 4 uker
|
|
areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
baseline til 4 uker
|
|
nivå av urinsyre i serum
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
nivå av urinsyre i serum
|
baseline til 4 uker
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: baseline til 52 uker
|
anti-SSS11
|
baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SSS11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekruttering
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekruttering